HPLC法测定利伐沙班原料药的有关物质

目的:建立测定利伐沙班原料药的有关物质的HPLC方法。方法:采用Waters XBridge RP18(250*4.6 mm,5μm)色谱柱,采用梯度洗脱方式进行洗脱;0.1 mol/L的磷酸二氢钠-乙腈(95∶5)为流动相A,乙腈为流动相B,检测波长240 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min。结果:利伐沙班及其已知杂质(杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F)在浓度0.15~3.0μg/m L范围内线性关系良好。平均回收率分别为94.7%、95.8%、100.6%、96.4%、96.9%。结论:该方法专属性强、灵敏度高、操作简便,适用于利伐沙班原料药有关物质的测定。