二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求，对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析，引导企业减少常见问题的发生，建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握，确保医疗器械软件的安全性、有效性，实现质量的可控性。