注射用重组人肿瘤坏死因子α衍生物K2（rhTNFα—DK2）细菌内毒素检测方法的探讨

目的 探讨注射用重组人肿瘤坏死因子α衍生物K2样品中细茵内毒素的定量检测方法。方法 本法是利用鲎血中的变形细胞裂解物精制冻干品—鲎试剂与合成基质(鲎三肽)的偶氮显色法来定量检测注射用重组人肿瘤坏死因子α衍生物K2样品中细菌内毒素。结果 鲎试剂(Ⅱ)定量检测微量内毒素法可准确地检测出注射用重组人肿瘤坏死因子α衍生物K2样品中的细茵内毒素含量，为药品及中间品的质量控制提供强有力的保证。结论 细菌内毒素鲎试剂(Ⅱ)定量检测微量内毒素法是可行的。