基于回顾性真实世界数据的复方青黛胶囊上市后安全性评价

摘要：目的:观察真实世界中复方青黛胶囊的临床应用情况,明确使用复方青黛胶囊的人群特征,进一步评价其在大规模人群中使用的安全性,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性队列研究设计,连续纳入在2017年9月～2020年11月使用过复方青黛胶囊的患者。患者资料来自5省市13家医院的电子病历数据。采用描述性统计方法分析复方青黛胶囊的使用人群特征、用药模式和药品相关不良事件（DRAEs）的发生率,使用多因素Logistic回归探讨DRAEs的影响因素。结果:共计纳入48 288例患者,性别比例约1∶1,中位年龄30岁（IQR:23,41）。结果表明,复方青黛胶囊的DRAEs发生率为14.39‰95%CI（13.35‰,15.50‰）,n=695],严重DRAEs发生率为0.062‰95%CI（0.013‰,0.18‰）,n=3],分别为1例剥脱性皮炎、1例消化道出血、1例皮疹。未发现常见（发生率超过1%）的DRAEs。DRAEs距用药的中位时间为11 d（IQR:6,15）。从表现和累及器官来看,消化道症状占比较高（主要为肝功能异常和消化道不适）,其次为皮肤和神经系统损害。DRAEs的主要危险因素为高龄、男性、高剂量、长疗程和多药联用。结论:复方青黛胶囊的DRAEs总体发生率约为14.39‰。对高危人群进行重点管理,或能够进一步提高复方青黛胶囊的用药安全性。