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1.
目的 建立同时测定注射用胸腺法新中乙腈、二氯甲烷、醋酸乙酯、苯和苯甲醚5种有机溶剂残留量的顶空气相色谱法。方法 采用Agilent DB-624(30 m×0.53 mm×3 μm)毛细管色谱柱;火焰离子化检测器;进样口温度200℃;检测器温度250℃;载气为氮气;载气体积流量为2.0 mL·min-1;分流比为10:1;升温程序:起始温度40℃,保持6 min,以8℃·min-1的速率升温至90℃,保持2 min,再以20℃·min-1的速率升温至200℃,保持5 min;采用顶空进样方式,顶空加热箱温度80℃,样品瓶平衡时间30 min。进行系统适用性、检测限(LOD)与定量限(LOQ)、线性关系和范围、加样回收率、精密度、稳定性、耐用性考察。结果 注射用胸腺法新中5种残留溶剂在各自线性浓度范围内与峰面积线性关系良好;平均加样回收率在95.7%~106.3%;精密度、稳定性、耐用性均符合要求。5批胸腺法新中均未检出5种有机溶剂。结论 建立的顶空气相色谱法操作简单、灵敏度和准确度高、重现性和耐用性好,可用于注射用胸腺法新中5种有机溶剂残留量的测定。 相似文献
2.
目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善。方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点。结果与结论:mRNA疫苗生产一般包括转录模板制备、原液生产、制剂生产和灌装等步骤,其中产生抗原作用的mRNA分子一般采用体外表达系统,制剂生产一般采用脂质纳米颗粒(LNP)技术。基于mRNA疫苗产品的固有风险、特定生产要求和工艺特征,明确应关注DNA模板的制备、场地设施条件、对RNA酶的控制、工艺杂质控制能力及质量保证程度、LNP生产稳健性、储运低温与防震能力、委托检验管理等方面的现场情况。建议尽快制定相关标准、指南细则,以包容审慎的态度在保证质量的前提下推进mRNA产业发展,提升疫苗生产全链条质量保证水平。 相似文献
3.
目的:利用PDCA管理工具提高门诊电子病历书写率,以做好疫情防控,确保医疗安全。方法:每月统计门诊电子病历使用情况,通过 PDCA 循环法分析门诊电子病历存在的问题,制定并执行优化方案,对门诊电子病历书写率进行干预。对比干预前后数据,寻找下一循环需要改善的问题。结果:PDCA管理模式干预后,医院门诊电子病历书写率提高。结论:PDCA循环管理模式在门诊电子病历推行中取得了阶段性成效,门诊电子病历书写率明显提高。 相似文献
4.
5.
6.
目的:应用PDCA循环优化医院新冠病毒核酸检测的流程,提升核酸检测能力,以满足疫情防控和临床患者的需求。方法:应用PDCA循环,分析核酸检测流程存在的问题,建立标准化的核酸检测体系。同时,收集2020年10月至12月(优化前)和2021年10月至12月(优化后)的数据,采用SPSS 22.0软件进行统计分析,以评价PDCA循环的优化效果。结果:经过PDCA循环优化后,总检测中位标本数从20 307个增加至71 403个,优化前后差异有统计学意义(P=0.018)。中位送检时间从224分钟缩短至208分钟,中位检测时间从234分钟缩短至151分钟,中位报告时间从461分钟缩短至371分钟,优化前后差异均有统计学意义(P < 0.001)。结论:应用PDCA循环,能够制定并持续完善标准化的核酸检测流程,有助于提高核酸检测能力和服务水平。 相似文献
7.
目的:探讨新辅助化疗治疗前营养指数对乳腺癌疗效的预测价值。方法:回顾性分析符合纳入排除标准行新辅助化疗的122例女性乳腺癌患者临床资料,根据疗效将患者分为病理完全缓解组(Pathologic complete response,pCR)和非病理完全缓解组(Non-pathologic complete response,non-pCR)。采用卡方检验、威尔科克森W秩和检验和受试者工作特征(ROC)曲线进行统计学分析。观察白蛋白(Albumin,ALB)和预后营养指数(Prognostic nutritional index,PNI)与新辅助化疗疗效之间的关系。结果:122例患者中,行新辅助化疗后达到pCR的有20例(16.4%)。新辅助化疗前PNI及ALB水平与新辅助化疗疗效相关(P<0.05)。绘制ROC曲线,ALB的最大临界值为42.25 g·L-1(特异度0.461,敏感度0.9),PNI最佳临界值51.85(特异度0.363,敏感度0.95)。结论:白蛋白、预后营养指数水平越高的患者可能预示着新辅助化疗疗效更佳。 相似文献
8.
摘要 目的 了解天津市新冠肺炎疫情期间物体表面的消毒效果。方法 2021年12月—2022年4月,采用现场采样、现场消毒试验和模拟现场消毒试验的方法对天津市医疗机构、集中隔离医学观察点、农贸市场、机场、港口码头、冷库、医疗废物处置中心等重点场所采集的1 410份样本开展36次消毒效果评价。结果 消毒效果评价总体合格率为94.44%(34/36)。对物体表面上的自然菌杀灭对数值均>1.00,98.91%的样本对物体表面上的指示微生物杀灭对数值>3.00。不同场景下的物体表面指示微生物杀灭对数值差异有统计学意义(P<0.05)。结论 新冠肺炎疫情期间,天津市部分重点场所消毒效果较好。 相似文献
9.
10.
目的:比较磁共振成像(MRI)与多层螺旋CT(MSCT)评估进展期直肠癌新辅助治疗效果的价值。方法:回顾2016年1月至2020年12月接受手术治疗且术前行新辅助治疗的174例进展期直肠癌患者资料,按新辅助治疗前后影像学检查方式(MRI、MSCT)不同分组,以术后病理检查结果为金标准,分析MRI、MSCT对新辅助治疗总体疗效、肿瘤T分期及N分期的判断情况。结果:174例患者中,MRI检查46例,MSCT检查128例。1)临床总体疗效:MSCT检查组治疗总有效率为73.44%(94/128),MRI检查组为71.74%(33/46)。2组间比较差异无统计学意义,P>0.05。2)新辅助治疗后,MRI检查组T分期降低32例(69.57%),N分期降低31例(67.39%);MSCT检查组T分期降低95例(74.22%),N分期降低89例(69.53%)。2组T分期、N分期变化情况比较差异无统计学意义,P>0.05。3)MRI、MSCT检查T分期结果与术后病理学结果的一致性均较好,Kappa值分别为0.550和0.507。MRI、MSCT检查N分期结果与术后病理学结果的一致性均较... 相似文献