政策

《禁止传销条例》11月1日起施行 国务院日前公布《禁止传销条例》 (以下简称条例),自2005年11月1日 起施行。 条例针对传销活动中的不同人员 设定了相应的法律责任。对传销的组织 者和骨干分子,设定了最高200万元的 罚款;对构成犯罪的,依法追究刑事责 任。对于一般参加人员,予以告诫;对 多次参加,屡教不改,虽不属于骨干分 子,但又确实诱骗他人并给他人造成损 失的传销参加者,由工商部门责令停止 违法活动,可以处2000元以下的罚款。     

非PVC膜在不可最终灭菌的无菌粉内包装上的应用

在剖析原有的不可最终灭菌的无菌粉原料药的包装方式的弊端的基础上,探索了采用非PVC多层共挤输液膜作为某种不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材,通过严格的质量认证,确证采用新的包装方式后药品质量稳定可靠,达到了预期效果。新的包装方式应用于生产中使药品的综合包装成本大幅度降低,排污量明显减少,提高了药品的安全性,具有显著的社会效益、环境效益和经济效益,并且具有重要的推广价值。     

药包材变更管理的分析与探讨

目的：通过汇总分析美国对药包材变更的管理法规和管理方式,为我国实施关联审评审批后对药包材变更管理提供借鉴,从而保证药品在整个生命周期内的安全、有效和质量可控。方法：从法规和技术层面分析美国FDA对制药企业以及药包材企业的变更监管,探讨其优势和存在的问题,对比中国与美国行业的特点。结果：中国与美国在监管理念和法规上日渐趋同,但是国内药包材企业与美国在规模和管理上还存在较大差异。结论：药包材变更是药品生命周期维护的组成部分,行业监管机构需要出具相应的变更技术指导原则以及相应的法规路径作为研发人员对变更评估的重要参考依据。     

SEM-EDS解析药物对玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀程度

目的 研究碱性药物对直接接触的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀情况,考察药品包装材料与药物的相容性。方法 采用扫描电镜观察灌装注射用帕瑞昔布钠的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面,并结合X射线能谱仪确证侵蚀部位。结果 通过对低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的扫描电镜图的研究,显示阳性对照样品能较好区分不同的侵蚀程度,加速试验的各时期样品均未发生明显侵蚀现象。结论 扫描电镜结合X射线能谱仪能直观显示低硼硅玻璃注射剂瓶内表面结构被接触药物侵蚀的程度,可作为药包材和药物相容性的评价依据。     

重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激质量标准的建立

摘要 目的：建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法：用Epikutis?模型和EpiSkinTM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果：取平整部位表面积600cm2,剪碎,加入大豆油100ml,37℃放置24h。使用Epikutis?模型或EpiSkinTM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论：所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。     

浅谈药包材标准管理

结合国内外药包材标准,系统地阐述了药包材标准的内涵及我国药包材标准管理概况,为科学制定与准确理解药包材标准,使之促进并服务于我国医药事业的发展提供有益的参考.     

药包材生产车间工艺设计探讨

本文以某包装印刷企业药用复合膜(袋)生产车间的设计为实例,对药包材生产车间的设计进行探讨,以供药包材生产车间的设计人员参考.     

浙江省药品检验所顺利通过计量认证认可扩项三合一现场评审

据《中国医药报》报道，浙江省药品检验所7月9日顺利通过了中国实验室国家认可委员会和浙江省质量技术监督局的计量认可扩项三合一现场评审。这标志着浙江省药品检验所在药品、药包材、保健食品等检验领域的能力不断得到增强，     

关于药品包装材料微生物限度检查的商榷

国家食品药品监督管理局于2002年至2004年先后颁布实施了四册共48个品种的药品包装材料（以下简称药包材）标准、25个有关检测方法及1个指导原则，为药包材检验提供了法定依据。     

药包材企业构建质量管理体系的研究

目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系.