FDA批准塞诺菲-安万特 泰索帝治疗晚期胃癌

巴黎赛诺菲-安万特近日宣布．在美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后。批准泰素帝（化学名：多西他赛）注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者，包括胃食管交界癌患者。     

08085 三共制药接受FDA对Benicar推销资料的警告

FDA最近在一封警告信中称，三共制药公司关于其血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂Benicar（olmesartanmedoxomil）（Ⅰ）和BenicarHCT（olmesartanmedoxomil加氢氯噻嗪）（Ⅱ）在美国的推销资料不恰当，资料中提示其产品比其他降压药物好。     

TH-070面临肝脏安全性的难题

在一些临床试验的患者出现肝酶异常后，美国FDA已部分暂停Threshold制药公司的TH-070（lonidamine）（Ⅰ）用于良性前列腺增生。     

FM-VP4进入Ⅱ期临床

Forbes Medi-Tech公司向美国FDA提出其降胆固醇药FM-VP4（Ⅰ）的Ⅱ期临床试验IND（新药临床试验）申请。（Ⅰ）是一种胆固醇吸收抑制剂，属于新一类降胆固醇药。即将在美国进行的这项临床试验设计糅合了临床前研究和一项欧洲人临床试验（概念证明）的结果。     

FDA关注消炎镇痛药，21种消炎镇痛药安全吗？

美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导．就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出，综合现有的研究数据，所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管风险。而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。FDA已要求这些药品生产厂家在其说明书中加入黑框警示。     

061美国植物药协会澄清八角茴香茶的安全问题

2003年9月10日，FDA曾发布了一则“敬告消费者”的通告，表达了FDA对用有毒的日本八角茴香(亦称日本莽草Illicium anisatum L．)代替安全的中国八角茴香I．velum Hook．f．而引发的中毒事件的担心，这件事被媒体播报了好几天。然而遗憾的是很多消费者、     

FDA审查长效β激动剂

美国FDA肺／过敏药顾问委员会将于7月13日讨论最近得到的有关长效β激动剂支气管扩张药安全性资料的意义。     

2008年全球首次批准新药

2008年，全球共首次批准了26个新分子实体和4个新生物制剂，另外还批准了2个重要新疫苗。本文按获批时间，就这些新药情况分别作一简要介绍。一、新分子实体（一）依曲韦林（etravirine／Intelence）2008年1月，美国食品与药品管理局（FDA）经优先审批程序批准了Tibotec制药公司开发的一个抗艾滋病新药依曲韦林片剂，     

美国再次警告艾塞那肽注射液的急性胰腺炎风险

2008年8月18日，美国FDA发布有关艾塞那肽（exenatide，商品名：Byetta）注射液的安全性信息，称自2007年10月发布致医务人员的信警告与艾塞那肽注射液相关的急性胰腺炎风险以来，FDA收到了6例使用艾塞那肽注射液发生出血性或坏死性胰腺炎的病例。这6名患者均需要住院治疗；报告时，2名患者死亡，另外4名患者正处于恢复期；6名患者均停止使用了艾塞那肽注射液。     

福州市食品委托生产加工卫生监督若干体会

委托生产是指经工商部门批准、注册的具有独立法人资格,但不具备生产条件的单位委托经工商部门批准的、具有生产条件的单位生产、加工产品的行为.其生产、加工产品的原料、配方、工艺流程等与被委托单位的产品基本一致,但品牌不同.目前,福州市食品行业中桶装水、保健食品、糕点(主要是中秋月饼)、粮油制品等行业均存在大量的委托生产、加工现象.