FDA批准塞诺菲-安万特 泰索帝治疗晚期胃癌

巴黎赛诺菲-安万特近日宣布．在美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后。批准泰素帝（化学名：多西他赛）注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者，包括胃食管交界癌患者。     

2008年全球首次批准新药

2008年，全球共首次批准了26个新分子实体和4个新生物制剂，另外还批准了2个重要新疫苗。本文按获批时间，就这些新药情况分别作一简要介绍。一、新分子实体（一）依曲韦林（etravirine／Intelence）2008年1月，美国食品与药品管理局（FDA）经优先审批程序批准了Tibotec制药公司开发的一个抗艾滋病新药依曲韦林片剂，     

FDA批准第一个用于治疗纤维肌痛的药物

美国食品与药品管理局(FDA)6月21日批准了第一个用于治疗纤维肌痛的药物Lyrica(prega-balin普瑞巴林)。这项批准是基于包括1800例病人的两个双盲对照临床研究的,该研究支持以每日300mg或450mg的Lyrica治疗纤维肌痛。研究表明Lyrica能减轻一些纤维肌痛患者的疼痛并改善其日常生活。Lyrica的批准被认为是一个重大的进步,但是在临床实验中,还是有一些病人在服用Lyrica后并没有好转。Lyrica最常见的副作用包括轻度到中度的眩晕和困倦。临床实验中也有视力障碍,体重增加,口干,手脚浮肿的报导。这些副作用似乎与剂量相关。Lyrica会削弱驾车能…     

常规抗精神病药物可增加老年人的死亡风险

近期出版的《新英格兰医学杂志》(NEJM)报道的一项回顾性队列研究结果显示,常规抗精神病药物至少与非典型抗精神病药物一样可增高老年人的死亡风险,且这些药物不能替代根据美国食品与药品管理局(FDA)警告而被停止使用的非典型抗精神病药物。来自于美国哈佛医学院Brigham和妇女医院的     

2013年FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾

2013年美国食品与药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。     

治疗溃疡性结肠炎新药-APRISO

溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis，UC）是一种常见的复发性疾病，一直缺乏满意的治疗药物，近十年来国外采用在回肠或结肠末端释放的美沙拉嗪（mesalazine，5-ASA）制剂治疗及维持缓解溃疡性结肠炎取得良好疗效，且不良反应少见。但这些制剂均需一日多次使用。2008年11月美国食品与药品管理局（FDA）批准了一种新药——目前第一个每日只需使用1次的美沙拉嗪制剂，商品名APRISO。     

新型多靶点蛋白激酶抑制剂——舒尼替尼

苹果酸舒尼替尼（Sunitinib malate／SUTENT／SU112481是美国辉瑞公司研制的新型多靶点的抗肿瘤药物，于2006年2月被美国食品与药品管理局批准上市，用于治疗胃肠间质肿瘤和晚期肾细胞癌。这是该机构首次批准能同时治疗2种适应证的抗肿瘤药物。同时，其也是第一个被欧盟批准为治疗转移性肾细胞癌（MRCC）一线用药的多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂。     

FDA批准维思通治疗青少年精神分裂症及儿童和青少年双相躁狂症

强生制药研发公司（J＆JPRD）6月22日宣布已收到美国食品与药品管理局（FDA）关于维思通（利哌酮）两项新药补充申请（sNDA）的可批准函。这两项新药补充申请分别为将维思通用于治疗13～17岁青少年精神分裂症和用于短期治疗儿童及10～17岁青少年的I型双相情感障碍之双相躁狂症。FDA并未要求任何补充研究。     

日本研制出早老性痴呆症疫苗

日前，美国食品与药品管理局（FDA）批准了辉瑞公生产的立普妥（阿托伐他汀钙片）对于心脏病患者的5种新适应症，它们包括：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性脑卒中的风险、降低进行某些类型心脏手术的风险、降低因心力衰竭而住院的风险、降低发生胸痛的风险。     

紫杉醇致过敏性休克1例

紫杉醇（Paclitaxel）是从红豆杉树皮中分离出的具有高抗癌活性的紫杉烷二萜类化合物。1971年，美国化学家首次发现并报道了“紫杉醇”具有独特的抗肿瘤作用。经多期研究，美国食品与药品管理局（FDA）于1992年正式批准紫杉醇用于临床。1995年，紫杉醇在我国上市后，很快被应用于肿瘤的临床治疗。作为一种新型的抗微管类药，与肿瘤细胞做管蛋白结合，