关于“采用含量均匀度均值作为含量测定结果”的思考与建议

从理论和实践操作的角度阐述了以含量均匀度均值作为含量测定结果的可能性,从而达到提高工作效率,省却人力物力,实现"绿色检验"之目的.     

中日美药品上市后质量评价体系的比较

目的进一步改进和完善＂国家评价抽验＂工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。     

不同厂家格列美脲片溶出度的比较

考察了在不同pH的溶出介质中,不同厂家格列美脲片的体外溶出情况。采用中国药典2005年版溶出度第二法装置、转速50r/min、溶出介质900ml。结果显示,在水、pH 1.2盐酸、pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.8磷酸盐缓冲液中,各厂家格列美脲片的溶出度有显著性差异。     

议2000年版《中国药典》的标准化

198 4年 2月 17日 ,国务院发布《关于我国统一实行法定计量单位》的命令 ,公布了以国际单位制 (SI)为基础的《中华人民共和国法定计量单位》 ,在我国强制执行。《中国药典》从 1985年～2 0 0 0年共 4版 ,均按要求采用了法定计量单位。笔者曾对 1995年版药典执行法定计量单位欠妥之处进行过讨论[1] 。可能是由于时间关系 ,或者受某些发达国家药典尚未执行SI的影响 ,2 0 0 0年版《中国药典》未能按国家标准进行修改。对文献[1]讨论的内容 ,本文不再重复 ,只讨论其他有关未执行国家标准的问题。1　凡例1 1　一部、二部标准不统一1 1 1　极限…     

电位滴定法的计算原理及Excel软件应用

阐述了电位滴定法的计算原理以及Excel软件在电位滴定数据处理中的应用。     

关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定中存在问题的探讨

重（装）量差异检查系指从一个整体中任意抽取一定数量的样本，比较每个样本的重（装）量与该样本均值接近的程度，也可理解为离散的程度；含量均匀度系指对于小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂，任意抽取一定数量样本，比较每个样本的百分含量与标示量（100％）的偏离程度。两种检查法均是药品质量的重要考核指标，各国药典均有收载，分别讨论如下：     

改善溶出度评价方法,提高固体药物制剂水平

阐述了通过科学地选取体外溶出度试验条件,提高其与体内生物利用度的相关性,以及对药物制剂工艺的要求.结合我国目前固体药物制剂发展现状和存在的问题提出了建议.     

薄层色谱法检测有关物质时存在的问题

探讨了目前薄层色谱法检测有关物质时存在的问题.建议采用系列对照(品)溶液进行梯度点样,并应有杂质数目、最大杂质量限度、总杂质量限度的规定同时应在质量标准中增加系统适用性试验项目.     

议渗透压力与渗透浓度

渗透压力和渗透浓度是两个不同的量,前者单位是Pa;后者是mol·L~(-1)。临床上常用的单位Osmol·L~(-1)已被SI废除。