《药品注册申请表》的填写要求及问题说明

《药品注册申请表》是申请人提出药品注册申请的基本文件,是药监部门对该申请进行审查的依据,也是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品注册申请进行形式审查的重要内容之一。在形式审查工作中,工作人员发现有相当一部分申请表填写不当或出现错误,需要重新填写补正。由于申请表在申请机构盖章和法定代表人签名后才能生效,因此有些申请人在重新提交申请表前往往会耽搁一段时间,如果是多个申请机构共同申报,耽搁的时间会更长,再加上这些机构不在同一个城市时,有时甚至会花上几个月的时间。所以申请表填写不当会严重影响药品的受理注册进…     

略谈“马阴藏相”

1995年第4期《气功》杂志，发表了拙作“金刚采气功治阳萎早泄”。3年多来，我接到全国各地众多读者来信，异口同声地说：“修炼‘金刚采气功’治阳萎早泄确有疗效，希望进一步修交而不泄之‘马阴藏相’，不知如何下手？请能告知一二广我是一位未出山道家内丹术修炼实践者，平时公务繁忙，不可能逐一复信解说，今借《气功》一角，就修“马阴藏相”略谈浅见如下。一、何谓“马阴藏相”“马阴藏相”，《仙佛合宗语录》讲：“斯时即得六通之一，为漏尽通也，男根如童子矣！”《慧命经》说：“马阴藏相者龟如钱焉，缩而不举。”“即老者返为童之…     

《药品注册管理办法》修订内容解读

亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。     

“关注环境、基因、健康，创新科技、倡导文明活动”会议纪要

由北京市环境诱变剂学会承担的北京市政府“北京科技周”项目，于2014年5月21日在中国食品药品检定研究院进行，同时召开北京市环境诱变剂学会第十三届学术交流大会，其会议主题为“关注环境、基因、健康，创新科技、倡导文明活动”，会议共1天时间。中国食品药品检定研究院等科研单位同行参会50人，均为工作在第一线的科研人员。     

坚守在第一现场的急救人

秉承"时间就是生命,灾情就是命令"的宗旨,急救中心的医护人员总是坚守在急救的第一现场,将救死扶伤、挽救生命视为己任.哪里有生命的呼唤,哪里就有蓝光在闪烁,他们是急救人,是为生命护航的急先锋.     

癌痛规范化治疗中成药合理使用专家共识

癌性疼痛(cancer pain)是指由癌症引起或抗癌治疗所致的疼痛。癌痛常表现为慢性疼痛,是肿瘤常见的主要症状之一。据统计,约1/3接受癌症治疗的病人和超过2/3的进展期癌症病人出现疼痛,约50%疼痛为中度至重度,其中约30%为重度疼痛。癌痛给病人造成极大的身心负担,严重影响了病人的生活质量。国家卫生健康委员会高度重视癌痛的管理工作,2011年卫生部办公厅印发了《癌症疼痛诊疗规范(2011年版)的通知》,启动了“癌痛规范化治疗示范病房创建”活动,癌痛规范化治疗得到了较为广泛的推广。北京市疼痛治疗质量控制和改进中心癌痛专家组牵头制订了《北京市癌症疼痛管理规范》(2017年版)[1],并根据此规范开展疼痛督导检查工作,大大促进了北京市的癌痛规范化治疗工作,使更多癌痛病人得到了关心和治疗。     

北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用

目的 为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法 评分标准主要参考《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》及25家医疗机构前期基本调研情况制订。结果 评分标准由3个一级指标、10个二级指标和13个三级指标构成。3个一级指标分别为制度建设(30分)、互认情况(25分)和审查效率(45分)。结论 评分标准为北京市医学伦理审查互认推进的重要工具,尽管个别指标在现阶段有使用上的局限性,但总体能较全面地考察伦理审查互认的实施情况及效果,且有一定可操作性。     

“女儿式”亲情在社区卫生服务中延伸

厂桥医院是一家一级甲等医院,处于北大医院、人民医院、积水潭医院的包围之中,面对医疗市场的残酷竞争,十几年来走过了一段艰难的路程。以质量铸造诚信,以服务铸造品牌。1审时度势,铺筑医院生存之路面向社区,立足老年病防治,提供全方位优质服务,提高社区居民的健康水平,是厂桥医院立于不败之地的办院之本。生存在多家大医院之间,使厂桥医院处于医疗市场竞争的劣势;医院整体实力的先天不足,更增加了生存的难度。面对医院生存与发展的决策关头,厂桥医院清醒地认识到,出路只有一条,即在“变”字上下功夫,着力于内部机制的变革,给医院带来了勃勃…     

第39例──窒息QT间期延长

病例摘要患儿男，第一胎第一产，胎龄37周，产前宫内窘迫，胎心160～180次／分，持续2小时剖宫娩出。生后皮肤苍白，四肢松软，经清理呼吸道吸氧后有哭声。羊水清，胎盘老化，脐带无异常，出生体重2900g。生后4小时发现患儿呼吸促，口周发绀，于生后23小时由外院转入。入院查体：体温36℃，呼吸36次／分，脉搏90次／分，血压7／4kPa，足月儿外貌，神智清，反应欠佳，易激惹四肢肌张力略高，吸吮反射，拥抱反射可引出。口周微绀，无鼻扇及三凹征，双肺呼吸音粗，未闻罗音。心率90次／分，律齐，心音低钝，各瓣膜区未闻及杂音，腹部检查无异…