动物药材生产及产地加工技术标准体系建设

药用动物资源是中药资源的重要组成部分,是中医药发展的重要战略储备资源,在野生药用动物资源日渐匮乏的今天,大力开展药用动物人工养殖才能确保我国中医药产业的可持续发展。然而《中国药典》2015年版一部收载的106种药用动物中仅有22种(除家畜家禽外)有现行选育、养殖相关标准,共211项,其中除国家标准7项、行业标准(农业、水产)11项外均为地方标准,远远落后于同类型农业标准化程度,无法实现动物药材规范化生产。亟需对常见动物药材蟾酥、水蛭、全蝎等建立包括基础标准、产品标准、工艺过程标准、安全标准、环境保护标准、管理标准、工作标准在内的动物药材生产及产地加工技术标准体系,补充产业空白,从源头把控动物药材、动物类中药饮片及含有动物性成分中药产品质量。     

中医药临床实践指南适用性评价建议清单及解读

指南的制定不仅要满足严谨的方法学要求,还要确保指南推荐意见应用于临床时的可信性或可实施性。基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药领域临床实践指南评价体系分为质量评价、适用性评价及临床应用性调查3部分。其中,适用性评价指的是评价指南与临床的贴合程度,即指南是否具有良好的可读性和临床适用性,以促进临床的应用。评价人员是中医药相关专业领域的临床专家。一个逻辑清晰、详细全面的指南适用性评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上适用性评价工具的制订流程及方法,以及通过权威的中医药临床专家及方法学家的论证,制订出适用于中医药领域的临床实践指南适用性评价建议清单。该文介绍了整个适用性评价建议清单的条目,并对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

中成药临床应用专家共识的制订流程

中成药在临床上应用广泛,但不规范地使用不但会减弱药物疗效,甚至造成不良后果。循证医学要求在现有最佳证据的基础上,结合专家经验,患者需求,为临床用药提供指导意见。考虑到目前中医药研究往往面临"证据不足"或"质量极低"的情况,通过制订临床专家共识,可以一定程度上填补临床实践指南的空缺,为临床决策提供重要依据。而共识所依赖的专家意见易受各种主观偏倚干扰,一个可靠科学的共识制订流程则可以在最大程度上避免偏倚对共识结果的影响。该文通过借鉴一些国际共识制订机构/学会的制订流程,结合中医药特色及现状,拟出一套适合中成药临床应用专家共识制订的规范流程,以期为共识制订者提供依据和参考,继而为临床中成药的规范应用带来循证的帮助。     

中成药临床应用专家共识制订有关问题讨论

国家对于中医药标准化文件的出台促进了中医药行业标准的制订,其中就包括临床实践指南和临床专家共识。但是,目前中医药领域时常面临的"证据不足"或"质量极低"的研究现状,指南的制作面临困难,且这种缺少高质量临床证据的阶段会保持很长一段时间。为了不影响临床决策的有效实施,有必要制订规范的用于指导临床决策的文件,而临床专家共识正适合在临床证据缺乏或质量不高时对临床实践进行指导。然而不同于临床实践指南,国内对临床专家共识的认识尚不足。该文通过对临床专家共识的起源和现状、其与临床实践指南的区别、以及中成药临床应用专家共识制订应遵循的基本原则等方面进行介绍,以期为指导共识文件的规范制订提供依据和参考。     

不同配伍中药方剂对偏头痛大鼠血清和脑组织中5-HT含量的影响

目的:确证麻芎舒痛方的药理作用。方法:采用硝酸甘油诱发的偏头痛大鼠模型,以与偏头痛相关的5-HT作为药效学指标,观察不同配伍的中药方剂对大鼠血清和脑组织中5-HT含量的影响。结果:对正常对照组、模型组、阳性药对照组和不同配伍中药方剂在偏头痛大鼠血清和脑组织中5-HT的含量进行统计分析,与模型组相比,天麻川芎配伍组、麻芎舒通方水提物及麻芎舒痛方醇提物均可显著降低偏头痛大鼠血清和脑组织中5-HT的含量(P0.05);麻芎舒痛方乙醇提取物比麻芎舒痛方水提物更能降低5-HT的含量。结论:不同配伍的中药方剂和不同提取工艺的中药方剂对偏头痛大鼠血清和脑组织中5-HT的含量有不同的影响;5-HT是和偏头痛密切相关的特异性药效指标之一。     

中药大品种科技竞争力报告(2019版)概要

当前,由于中药产品优胜劣汰的竞争逻辑不清晰,导致中药竞争力提升缓慢,产业发展陷入困境。以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为推动中药产业高质量发展的核心关键。通过中药产品的差异化评价,可以有效强化中药产品竞争。科技竞争力集中反映了中药产品的临床价值、科学价值,更折射出企业对产品的态度。通过对中药产品科技竞争力进行评价,可以较为全面地比较产品的内在价值。在持续深入研究中药产品科技竞争力评价模型,连续3年发布《中药大品种科技竞争力报告》(以下简称《报告》)的基础上,工作组编制《报告》(2019版)。本文为《报告》(2019版)概要,详细阐释了中药大品种科技竞争力评价模型的指标权重和算法体系,介绍了2019年评价工作情况和评价结果,基于评价结果分析了各地区、各治疗领域、各类型中成药产品相关科技创新的状况。可以看出,《报告》中优势中药产品与国家基本药物、医保目录品种遴选以及中药产业科技大奖都存在较高的相关性,基于《报告》(2019版)的现实影响与积极的产业引导作用,未来《报告》不仅可为"筛选疗效独特中药品种"等科学决策提供数据支撑,也可为中药产品淘汰、重点监控品种等"汰劣"型决策提供参考依据;还可用于中药企业产品学术推广,价值与风险研判,中药企业战略规划、并购、投融资,以及项目、奖励申报。     

中医药临床实践指南中临床问题的确定

确定临床问题是临床实践指南的制订中最重要的一步,因为它直接决定了文献检索的范围以及推荐意见的数量,进而决定整个指南的大小。目前,由于中医药研究的特殊性,中医药临床问题相比西医临床问题要更为复杂,使得中医药临床实践指南制订者对如何确定中医药临床问题感到困扰。为了帮助指南制订者们明确临床实践指南中临床问题形成的过程,本文对临床实践指南中临床问题的提出、构建及优化的流程进行了介绍。     

138例药物性肝损害回顾性调查研究

目的:探讨药物性肝损害的证候学特点,分析引起药物性肝损害的因素和治疗方法。方法:按照药物性肝损害诊断标准对138例药物性肝损害患者的临床资料进行了回顾性分析,运用证候学将各种药物引起的药物性肝损害进行归类,探讨药物性肝损害的证候规律。药物性肝病的病因在于湿、毒、瘀、虚,病位主要在肝胆脾肾,病性属虚实夹杂,病机关键为湿热阻滞肝胆,临床治疗突出利湿退黄的治疗原则,能够有效治疗药物性肝损害。     

中医药临床实践指南制订中的文献检索

文献检索是查找临床实践指南中证据的重要方法。根据临床问题制订合理的检索策略,可以减少指南制订过程中的资源消耗,详细描述文献检索策略也是指南质量评价的内容之一。本文详细介绍了指南制订过程中对指南、系统综述和原始研究进行检索的相关数据库资源,并介绍了如何制订检索策略以及如何使用文献管理文献。希望能为指南制订者在进行文献检索相关工作时带来帮助。     

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》.其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药...