药品电子监管码赋码过程风险评估浅析

通过药品电子监管码在赋码过程的风险评估,由此确定赋码工序在生产过程潜在的危险、可能结果,提出解决的方法.对于已经确定了的评估项目制定可以采取的预防措施,以保证赋码生产过程处于可控制状态.     

基于风险分析的干热灭菌隧道运行维护

为控制和降低干热灭菌隧道在生产运行过程中的风险,以BOSCH HQL3340型干热灭菌隧道为例,介绍了干热灭菌隧道的系统结构与工作原理,对干热灭菌隧道的关键结构及部件进行了评估,应用失败模式效果分析工具对关键组件进行了风险分析,从设备运行维护角度出发,提出和总结了设备风险控制的方法与经验。     

配液系统中冗余过滤器的在线灭菌解决方案

根据新版GMP对药液过滤的要求,对2种冗余过滤器在实际生产中的安装、灭菌方式进行了比较,并按照风险评估的办法进行了风险评估、对比及分析,通过对全自动配液系统中冗余过滤器的改进,保证了灭菌效果,节约了灭菌过程的时间,完全避免了人员操作带来的污染风险。     

全自动目检仪在生产中的应用

按照2010版中国药典三部附录中对"可见异物"的检查要求,介绍了对注射剂中不溶性物质的人工目检和全自动目检2种方法,详细叙述了全自动目检仪的使用和验证。通过2种检查法的比较,采用全自动目检仪对注射剂中的"可见异物"进行检查,可以有效地避免人为因素干扰,保证了产品的目检质量,做到检测自动化、科学化,结果判断数据化。     

反向双锥体波导管的加工

波导管（材料H９６）是一种传输高频电磁能量的微波元件，而反向双锥体波导管是在两个视图方向上均为锥体，且锥体方向相反（如图１所示）的波导管。问题的提出目前，波导管的制造成型方法甚多，但归纳起来有拉制法、模具冷压成型法、模具液压成型法、电镀法、金属喷涂法等。波导管因其几何形状和几何精度的误差，会引起电气性能的变化，也由于波导管内壁的光洁度及内腔几何精度要求比较高，给机械加工带来了一定的困难，特别是对一些形状特殊的波导管，如反向双锥体波导管的加工（如图１所示），显得更为困难。加工程序对于反向双锥体波导…     

视觉检测系统在包装生产中的应用

通过药品包装生产中几个典型的视觉检测系统的应用案例,介绍了目前药品包装质量控制和检测方面的技术,认为视觉检测系统将会更快地应用到药品企业的生产中。     

西林瓶真空包装的密封完整性检查

对高压电火花放电真空检测法、顶部空间气体分析法两种不同真空检测原理进行介绍,同时详细叙述了顶部空间气体分析方法仪器的操作过程及检测结果案例,为西林瓶真空包装的密封完整性检查提供了一套可靠的解决方案。     

生物制药企业电力能源管理系统应用

根据生物制品类企业的电力能源使用特点,制定了符合公司实际情况的能源管理系统,介绍了该系统的架构及其在企业的应用情况,提升了公司能源数据的实时监控能力,优化了公司能源分配,降低了公司电力能源消耗,有针对性地解决了公司生产活动中的能源损耗问题。     

悬浮粒子在线动态监测系统的应用探析

介绍了药品生产洁净室的环境要求及其悬浮粒子动态监测系统,结合监测系统实例,详细叙述了悬浮粒子的动态监测过程,同时讨论了影响动态监测系统实际应用的关键因素,对其实际应用有重要的指导意义。     

基于风险评估基础上的全自动药品包装生产线质量控制要点

基于药品生产质量管理规范的相关要求,从药品包装工艺、包装生产线匹配原则及包装生产线风险评估和质量控制要点多个方面进行了分析,以期更好地为药品包装行业提供指导。