炒赤芍质量标准研究

目的：对炒赤芍进行质量标准研究。方法：建立炒赤芍的性状、薄层色谱鉴别、含量测定方法,并按照《中国药典》2015年版对水分、总灰分、浸出物等项目进行了测定。结果：炒赤芍的薄层色谱中,在对照品及对照药材相同的位置显相应的斑点。水分、总灰分、浸出物、含量测定的范围分别为1.43%～8.85%、3.40%～11.80%、38.21%～54.39%、0.8%～3.7%。结论：该研究可为炒赤芍质量控制提供依据。     

牡丹皮炭质量标准研究

目的:对牡丹皮炭进行质量标准研究。方法:建立牡丹皮炭的性状、薄层色谱鉴别方法,并按照《中国药典》2015年版对水分、总灰分、浸出物等项目进行了测定。结果:牡丹皮炭的薄层色谱中,在对照品及对照药材相同的位置显相应的斑点。水分、总灰分、浸出物的范围分别为1.44%～6.84%、3.05%～5.36%、31.28%～45.89%。结论:该研究可为牡丹皮炭质量控制提供依据。     

厚朴花与山玉兰花鉴定研究

目的:建立厚朴花与山玉兰花的鉴别方法。方法:该研究共收集8份厚朴花样品及12份山玉兰花样品,首先,查阅《中华人民共和国药典》2020年版,依据厚朴花性状项下花被、心皮、花梗、雄蕊特征及显微鉴别项下花被表皮细胞、石细胞、油细胞、花粉粒、草酸钙结晶、非腺毛的特征对样品进行鉴定研究;其次,运用DNA条形码技术对样品进行鉴定并与性状显微鉴定结果比较分析。结果:性状显微能有效鉴定厚朴花与山玉兰花,且与DNA条形码的鉴定结果一致。结论:表明传统的性状显微鉴别可以有效鉴定厚朴花与山玉兰花,DNA条形码鉴定技术可以有效为传统性状显微鉴别提供科学依据。     

基于国家药品抽验的石淋通颗粒质量评价

摘要：目的:通过国家抽验工作,了解石淋通颗粒的质量现状并发现存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法:依据现行质量标准检验从全国范围内抽取的202批次石淋通颗粒样品,基于检验中发现的问题,从与药品真实性、安全性、有效性等方面进行探索性研究,建立多项检测方法全面分析其质量情况。结果:按法定标准检验合格率为98.5%;按探索性研究检验,合格率降为87.6%。结论:石淋通颗粒总体质量状况一般,部分生产企业可能存在对辅料、原药材把关不严,或者不足量投料等问题,不完善、专属性不强的质量标准亟待完善和提高。