排序方式: 共有35条查询结果,搜索用时 437 毫秒
1.
目的:改进E玫瑰花环试验,用于测定胸腺肽注射液的免疫活性.方法:采用猪血淋巴细胞进行E玫瑰花环试验,以日达仙(Thymosinα1)为对照品,并对试验备件和细节进行分析.结果:对同一批样品进行2次重复试验的结果非常相近.结论:该方法可提高试验的重现性和灵敏度. 相似文献
2.
目的:建立盐酸戊乙奎醚注射液细菌内毒素检测方法。方法:按《中国药典》2015年版1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果:盐酸戊乙奎醚注射液浓度稀释至0.125 mg.mL-1,使用0.06 EU.mL-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对盐酸戊乙奎醚注射液进行细菌内毒素检查。结论:细菌内毒素检查法可用于盐酸戊乙奎醚注射液中的检查。 相似文献
3.
目的应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg/mL时,对鲎试剂检查无干扰作用,细菌内毒素的回收率均在50%~200%范围内。结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量,方法可行。 相似文献
4.
热原指能够导致机体发热的物质,热原通过刺激哺乳动物体内的免疫细胞分泌细胞因子产生内源性热原,从而引起机体发热。对其进行有效控制和检查是临床安全使用药物的重要保证。热原检测的目的主要是对外源性的热原进行总量控制,使其对机体不产生危害。 相似文献
5.
目的 针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法 根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求,按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完整性测试》,建立了一种新的通过监测包装内部压力变化来评价密封完整性的确定性的研究方法。结果 该方法进行了方法学验证,采用了1.1、1.6、4.7及9.9μm标准漏孔模拟阳性样品进行验证,运用数学模型验证了准确性。结论 该方法是基于抽负压冻干制剂包装特点而开发的新方法,针对性较强,方法准确、可靠,具有优于常规方法的高灵敏度,可应用于药品生产企业日常生产过程中的包装密封性监测,为行业提供了一个高效、可及性较好的密封性检查方法,以确保药品质量安全有效。 相似文献
6.
中药注射剂细菌内毒素检查方法的探讨 总被引:1,自引:1,他引:0
目的:探讨刺五加注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法:通过干扰试验确定样品检测浓度.并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果:刺五加注射液不适宜用细菌内毒素法进行检查。结论:热原检测比细菌内毒素检测更适宜于刺五加注射剂的安全性检查。 相似文献
7.
8.
目的:建立测定硫酸异帕米星注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法,将样品作系列稀释,通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果:硫酸异帕米星注射液稀释至6.25mg·mL-1时对鲎试剂检查无干扰作用,细菌内毒素的回收率均在50%~200%范围内。结论:本方法可用于测定硫酸异帕米星注射液中细菌内毒素的含量。 相似文献
9.
目的:考察注射液生产工艺中活性炭吸附热原的适宜条件。方法:从活性炭加入比例、pH变化、吸附温度、加入次数和活化处理方式等5个方面进行分析,运用动态浊度法进行检测,研究最佳工艺条件。结果:活性炭去除热原的适宜工艺条件为添加比例0.3%、pH 5.0、温度50℃、二次吸附和105℃干燥活化处理。结论:建立了活性炭去除注射液中热原的常用方法。 相似文献
10.