非传统的基因扩增技术

据称PCR技术在2002年占据65％的市场,创造约10亿美元的价值。目前,这一优势正受到30多个公司的25～30种扩增技术的挑战。这些技术经济、方便,与PCR技术相比,快速灵敏,有的甚至可以扩增全基因和蛋白质。     

人胎盘组织液氨基氮含量检测方法的建立

目的：建立检测人胎盘组织液氨基氮含量的方法,为产品质量控制和生产工艺稳定性提供判断手段。方法：加入福尔马林溶液后,以麝香草酚蓝为指示剂,用NaOH滴定液滴定。结果：当福尔马林溶液为中性、NaOH滴定液浓度为0.04mol/L时,甲醛滴定氨基氮的方法可靠。结论：本方法回收率高,操作简便,可以作为检测人胎盘组织液氨基氮含量的方法。     

苦碟子注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立苦碟子注射液静脉点滴用药时细菌内毒素的检查方法。方法：采用2个厂家的鲎试剂对苦碟子注射液进行干扰试验。结果：鲎试剂浓度为0．25EU／mL时,苦碟子注射液稀释至1／30对细菌内毒素测定无干扰。结论：鲎试剂法检测苦碟子注射液静脉点滴用药时的细菌内毒素是可行的。     

关于我国药典单克隆抗体类生物治疗药物总论的思考

单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长最快的领域。药品的规范生产与质量控制与其安全有效性息息相关,欧美药典中均设有对此类药品质量控制的总体要求,2015版《中国药典》在进一步保障药品安全和提高质量控制水平的编制指导思想下,也拟纳入对单克隆抗体类生物治疗药物的总体要求,就相关起草工作从产品涉及范畴、制造与产品检定等方面进行阐述。     

《中国药典》重组人干扰素注射剂质量标准浅析

本文剖析了现行版《中国药典》收载的重组人干扰素注射剂质量标准相关方法、检测限度和历史沿革;对比研究了与国外先进药典如欧洲药典的差距,包括相关物质、相关杂质分析、生物学活性测定结果的统计分析、比活性等方面;介绍了2015年版《中国药典》拟增修订主要内容,如增订报告基因法检测干扰素生物学活性、增订定量PCR法检测外源DNA残留量,加强"理化对照品"的管理,相关检定机构对国内生产企业的理化对照品进行了标定。本文还探讨了提高该类制品质量标准的主要方向。     

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子及其药品通用名称命名

有越来越多的聚乙二醇修饰人粒细胞刺激因子研发上市。为适应这类制品的发展,中国药品通用名命名原则也需要不断更新修订。简要介绍了聚乙二醇修饰蛋白技术以及WHO国际非专利药品名(INN)命名委员会对这类制品的命名情况,讨论了我国对这类制品的药品通用命名原则和方法,建议对聚乙二醇化不同的修饰形式在名称上适当加以区分,并注意加强与INN命名委员会的交流合作。     

第三批人凝血因子Ⅷ浓制剂国家标准品的协作标定

为更替第二批人凝血因子VⅢ浓制剂国家标准品,以WHO97/616批重组人凝血因子Ⅷ浓制剂国际标准品为对照,采用一期法协作标定第三批人凝血因子Ⅷ浓制剂二个候选国家标准品X和Y.并将标准品分别置4℃、22℃、37℃保存4.5个月,用加速破坏试验进行稳定性考查.结果表明,X(20010606批)候选标准品效价为3.8IU/支;Y(20010607批)候选标准品效价为7 3 IU/支.X批候选标准品比Y候选标准品稳定性好.其它项目均达到国家标准品要求.故已完成建立第三批人凝血因子Ⅷ浓制剂国家标准品.     

聚乙二醇重组人干扰素及其药品通用名称命名

越来越多的聚乙二醇修饰蛋白研发上市。为适应这类制品的发展,与之相关的中国药品通用名命名原则也需要不断更新。介绍了PEG修饰蛋白技术的发展以及WHO国际非专利药品名（INN）命名委员会对这类制品的命名情况,讨论了我国对这类制品的命名原则和方法。