苦参碱抗肿瘤作用机制研究进展

苦参碱是中药苦参、山豆根、苦豆子的主要活性成分之一。近年来,苦参碱的抗肿瘤活性受到广泛关注。研究表明苦参碱通过诱导细胞凋亡、细胞周期阻滞、诱导细胞自噬、抑制肿瘤细胞转移和侵袭、抑制血管生成、抑制NF-κB表达等多途径发挥抗肿瘤作用,并能与化疗药物协同作用。随着苦参碱抗肿瘤作用机制的进一步阐明,其在肿瘤临床治疗中将具有广阔的开发应用前景。     

基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点

目的：梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参

考。方法：针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对

此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议。结果与结论：细胞作为药品上

市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等

方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出

免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监

管制度。     

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疫苗派驻检查制度的实践与思考     

郭林丰  康健  魏锡庚  屈浩鹏 《中国药事》2023,(6):674-679

目的：为完善疫苗派驻检查制度提供建议。方法：结合自身派驻检查工作实践，比较相关省级药监局疫苗派驻检查制度执行情况，分析其面临的问题，提出相应建议。结果与结论：该制度面临检查员终身追责压力大、专业能力有限、信息优势悖论等现实困境，建议明确制度定位，发挥“驻”的优势、 与GMP符合性检查制度错位发展、优化派驻方式和检查方案、紧盯风险信号。     

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疫苗派驻检查制度的实践与思考

目的：为完善疫苗派驻检查制度提供建议。方法：结合自身派驻检查工作实践，比较相关省级药监局疫苗派驻检查制度执行情况，分析其面临的问题，提出相应建议。结果与结论：该制度面临检查员终身追责压力大、专业能力有限、信息优势悖论等现实困境，建议明确制度定位，发挥“驻”的优势、 与GMP符合性检查制度错位发展、优化派驻方式和检查方案、紧盯风险信号。