便秘中成药在中医诊疗指南/共识和国家医保药物目录的关注度研究

目的 应用欧洲指南研究与评估工具Ⅱ（AGREE Ⅱ）评价慢性便秘的中医药诊疗指南/共识的方法学质量，并研究国家医保目录药物在指南/共识中的被关注程度。方法 计算机检索中国知网、维普中文期刊服务平台、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Cochrane数据库建库至2021年10月的数据，搜集慢性便秘的中医诊疗指南（含专家共识）。提取诊疗标准和建议中成药。由两名研究者独立采用AGREE Ⅱ工具进行方法学质量评价，使用国际实践指南报告规范（RIGHT）声明进行报告质量评价。汇总指南/共识中推荐的中成药，对比和国家医保目录收录中成药的异同。结果 纳入共识11篇，指南2篇，共794名专家参与制定。AGREE Ⅱ不同领域得分由高到低依次为表达清晰性（59.0%），其次为范围和目的（44.0%）、参与人员（23.1%）、严谨性（12.1%）、应用性（11.1%）、编辑独立性（8.3%）。共5篇文献推荐级别为B（建议修订后推荐），8篇文献为C级（不推荐）。RIGHT声明各领域平均得分依次为基本信息（93.59%）、背景（57.69%）、证据（18.46%）、推荐意见（20.88%）、评审和质量保证（19.23%）、资助与利益冲突声明和管理（0.00%）、其他方面（0.00%）。纳入的指南/共识共推荐27种中成药，共20种被医保目录收录，甲类4种，乙类16种，占全部推荐中成药的74.1%。医保目录的泻下药栏目共有10种中成药被指南/共识推荐，8种未被指南/共识推荐，被推荐中成药占该栏目的50%。种类为泻下剂、消导剂-消食导滞、清热剂-清热泻火剂、温里剂-温中散寒剂、蒙古族药、藏族药。结论 基于AGREE Ⅱ工具，本研究纳入的中医的便秘指南/共识方法学质量尚有待进一步提高。基于RIGHT声明，本研究纳入的中医的便秘指南/共识报告质量较低。大部分医保目录收录药物在中医的便秘指南/共识中受到关注，另一方面，国家医保目录的收录药物，基本能满足指南/共识建议的临床实践与需求，但部分医保目录收录药物未被指南/共识关注的原因尚需要进一步研究。     

复方苦参制剂治疗溃疡性结肠炎动物实验的质量评价研究

目的：评价当前复方苦参制剂治疗溃疡性结肠炎动物实验研究的方法学质量和报告质量。方法：计算机检索相关数据库，检索日期从各数据库建库至2021年9月。纳入复方苦参制剂治疗溃疡性结肠炎的动物实验文献，2位作者独立进行文献筛选、资料提取，参照动物实验研究报告指南（ARRIVE）2.0和SYRCLE工具对纳入研究的偏倚风险和报告质量进行评价。结果：共纳入16项研究，11项为复方苦参汤干预，5项为五味苦参肠溶胶囊干预。根据SYRCLE工具，有1项研究报告随机序列的产生方法、基线情况和结局评价者的盲法，研究均未报告分配隐藏、实验实施者盲法和随机性结果评估。根据ARRIVE指南2.0进行评价，研究均未报告样本量确定方法、纳入排除标准、最小化潜在混杂因素的控制策略、伦理审查信息、实验动物福利、建立的实验动物人道终点、实验方案注册信息、研究数据获得途径、利益冲突和资助方在研究设计分析和报告中所起的作用，2项研究解释了实验中使用的动物种类和模型如何达到研究目标，3项研究报告了发生的不良事件。结论：本研究纳入复方苦参制剂治疗溃疡性结肠炎动物实验的方法学质量和报告质量较低，建议今后的动物实验研究应严谨设计实施，参考SYRCLE工具进行科学合理设计，并遵循ARRIVE指南2.0科学严谨地报告研究结果。     

盲法质量评价方法在中医临床试验中的应用

盲法质量评价是对实施盲法的临床试验所获得的临床盲化数据进行评估，通过调查分析不同设盲对象的致盲效果来判断盲法实施的有效性。成功的盲法能够在一定程度上避免受试对象和研究者由于主观因素对试验结果造成的影响，而通过盲法质量评价不仅可以反映盲法实施的有效性，更能体现临床试验结果的准确性和可信度。近年来随机对照试验广泛应用于中医药临床疗效评价，但其盲法的实施质量参差不齐，尚未形成评价标准。该文对两种定量盲法质量评价方法——James盲法指数（JBI）和Bang盲法指数（BBI）的数据收集方式、计算原理和优缺点进行介绍，并在一项针灸缓解口腔术后疼痛的随机对照试验中进行2种指数的实例分析，应用R软件演示结果计算过程并通过森林图进行可视化展示，同时设计了便于在试验不同阶段进行中医药临床试验盲法评价资料收集的工具表，最后对盲法质量评价在中医药研究中的必要性和可行性进行探讨，以期为评价和提高中医药临床试验中盲法实施质量提供依据。     

溃疡性结肠炎活动期疗效预测模型构建研究

目的 基于五味苦参肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎的患者数据，探讨中医药疗效预测模型构建的可行性及其方法要点。方法 选择五味苦参肠溶胶囊Ⅲ期临床试验的试验组(五味苦参肠溶胶囊)作为研究对象，经过8周试验后，数据资料完整的患者共274例。统计分析软件使用R语言4.1.0,纳入全部待筛选变量构建多因素Logistic回归模型，筛选P<0.05的变量纳入最终模型；绘制列线图；采用Bootstrap法重复抽样1 000次对模型进行内部验证，计算C指数并绘制校准图，评价模型的区分度及校准度；并进行Hosmer-Lemeshow拟合优度检验和外部验证，对模型进行总体评价。结果 筛选出溃疡性结肠炎完全缓解的促进因素为：患者(15～65岁)接受治疗时年龄小(OR=0.96, 95%CI:0.94～0.99,P=0.002)、非慢性持续型(与初发型比，OR=0.36, 95%CI:0.18～0.74,P=0.005)、镜下无出血(OR=0.42,95%CI:0.22～0.82,P=0.011)、红细胞沉降率降低(OR=0.97,95%CI:0.95～0.99,P=0.006)。使用上述变量构建最终模型，并...