对2010版《中国药典》在前言、凡例和附录编排上体现的体系理念的修改之探索

梳理2010版《中国药典》体系理念,简要的阐述体系理念的功能作用和相互关系,并探索从药典前言、凡例和附录编排上体现这些体系理念,以便更好地发挥《中国药典》的权威作用。     

市级食品药品检验机构顺应改革走精益化之路的探讨

目的:探索市级食品药品检验机构构建精益化实验室的道路,为食品药品检验体系建设和改革提供参考.方法:简述精益化理念,分析在改革中市级食品药品检验机构需要精益化的原因,从宏观层面和微观层面阐述构建精益化实验室的策略.结果:改革的趋势和本质需要精益化.明确内、外部影响因素,把握岗位设置关键点,一体化整合各体系,走以业务为主流的全面精益化管理之路.结论:站在全局高度,形成包容性强的精益化运行机制,才能使市级食品药品检验机构更好地适应新形势,完成新任务,规避新风险.     

从基层视角浅析发展和践行科学检验精神亟待解决的问题（上）

目的：探讨发展和践行科学检验精神亟待解决的问题。方法：从基层视角分析食药检机构内外部存在的妨碍发展和践行科学检验精神的因素，初步探讨破解方式和方法。结果：食药检机构需要解放思想，创新科研和日常监督检验及管理机制，加强药品检验学科建设，才能发展和践行科学检验精神。结论：面向世界、面向未来开创食药检验的新局面，需要在中检院顶层设计引领下，发挥基层探索新机制积极性，形成顶层与基层的互动结合，不断创新检验机制，才能使中国食药检事业更好地全面发展。     

HPLC法同时测定柴胡-黄芩药对水煎液中皂苷和黄酮类的含量

目的建立高效液相色谱测定柴胡—黄芩药对水煎液中皂苷和黄酮类含量的方法。方法采用MERCK PUROSPHERC18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇—0.05%磷酸,梯度洗脱;流速:1.0 mL.min-1;柱温:35℃;检测波长为210 nm。结果皂苷成分(柴胡皂苷a)、3个黄酮类成分(黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素)达到了完全分离,4个成分的峰面积与进样量线性关系良好。柴胡皂苷a、黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素线性范围分别为0.219 6～17.568μg、0.214 75～17.18μg、0.093 1～7.448μg、0.107 6～8.608μg,(r≥0.999 8);平均回收率分别为97.71%、102.43%、101.16%、97.50%;RSD分别为0.52%、1.96%、1.55%、0.75%。结论该方法可同时测定柴胡—黄芩药对水煎液中皂苷和黄酮类成分的含量,并能有效表征水煎液中其他成分差别,也为建立柴胡—黄芩药对水煎液特征指纹图谱奠定了基础。     

HPLC法再研究水煎煮时间对柴胡皂苷成分溶出量的影响

目的:HPLC法再研究水煎煮时间对柴胡皂苷成分溶出量的影响。方法:采用Purospher STAR C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:甲醇-0.05%磷酸(78∶22);流速:1.0ml.min-1;柱温:35℃;检测波长为210nm。结果:柴胡皂苷a、柴胡皂苷d线性范围分别为0.04192～20.96μg,0.03218～16.09μg;相关系数:r≥0.9998;平均回收率分别99.08%、98.27%,RSD分别为0.40%、0.55%。结论:所建立的方法简便、稳定,很好地测定了水煎煮柴胡0.5、1、2、4、6、8、10、12小时后柴胡皂苷成分溶出量,并表明水煎煮8小时柴胡制剂中柴胡皂苷依然有比较多的剩余量,在临床应用中依然应该关注其使用的安全性。本试验结果有助于制定柴胡毒性物质基础的安全范围及功效物质基础发挥药效作用的最低限度,最大限度保证柴胡临床用药的安全、有效。     

在药物分析中采取固相表面荧光光谱法的研究

目的研究固相表面荧光光谱法应用于药物分析的效果。方法采用在线固相表面荧光分析法、直接固相表面荧光法、联用固相萃取分离富集与固相表面荧光法进行分析。结果固相表面荧光分析法操作简单且消耗较少,能快速得出结果,并具有较高灵敏度。结论采用固相表面荧光法进行药物分析,能直接测定固体样品,具有广阔的应用前景,建议推广使用。     

常见中药饮片掺伪掺杂鉴别和快速检验方法探讨

目的探讨常见中药饮片掺伪掺杂的鉴别和快速检验的方法。方法分析常见中药饮片掺伪掺杂实际情况,总结常见中药饮片掺伪掺杂的鉴别经验,例举快速检验方法,证实应用效果。结果应用性状法、重量法、浸提后观察法、染色后观察法和同源类似物观察法,对中药饮片掺伪掺杂进行快速检验,检验高效、便捷。结论提高鉴别常见中药饮片掺伪掺杂的能力,掌握其快速检验方法,有利于确保中药饮片的临床药效。     

从体例编排上对我国现行药典理念的认识与体会

药典是一个国家或地区为保证药品质量、确保人民用药安全有效而制定的技术法典。《中国药典》2010年版的颁布,代表着中国药品质量控制和标准规范水平又上到一个新的阶段。开启了我国药品标准化的新时代,笔者在了解发达国家药典的基础上简要对《中国药典》2010年版的体系理念进行了梳理,并把这些理念归纳后分层次概括成核心理念、     

HPLC同时测定柴胡中黄酮和皂苷成分含量方法的改进

目的：改进HPLC同时测定柴胡中黄酮和皂苷含量的方法。方法：采用MERCK PUROSPHERSTAR C18色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）;流动相为甲醇-0.05%磷酸（梯度洗脱）;流速为1.0 mL·min-1;柱温为35 ℃;检测波长为210 nm。结果：2个黄酮成分（芦丁、槲皮素）和2个皂苷成分（柴胡皂苷a、柴胡皂苷d）分别在0.36～9.09 μg（r=0.999 7）、0.47～11.70 μg（r=0.999 5）、1.15～28.66 μg（r=0.999 8）和0.66～16.46 μg（r=0.999 8）线性关系良好;平均回收率为96.39%,97.44%,100.04%,97.89%,RSD均小于1.0%。结论：本方法简便准确、稳定可靠,可以用于同时测定柴胡中黄酮和皂苷成分的含量。