注射用丹参分子排阻色谱及指纹图谱差减分析

目的 探讨注射用丹参质量差异的分析方法.方法 取临床不良反应有差异的不同批号的样品进行平行比对试验,分别应用凝胶分子排阻色谱、碳十八反相液相色谱进行指纹图谱分析,通过综合差减分析揭示非小分子酚酸类成分信息.结果 注射用丹参的凝胶分子排阻色谱有显著的批间差异,非小分子酚酸类成分批间差异显著,与豚鼠急性毒性反应程度相对应.结论 非小分子酚酸类成分应作为丹参系列注射剂质量控制的重点.提出谱毒学研究是中药注射剂安全性研究的重要方向之一.     

质量指数评价法分析氟哌噻吨美利曲辛片质量

目的:研究一种药品质量综合评价方法,以对药品的生产和质量检测提供建设性意见。方法:以2008年广东省药品检验所实验室信息管理系统(LIMS)自动采集氟哌噻吨美利曲辛片198个批次的各质量项目检测数据,对其进行统计分析,并计算药品质量指数,综合分析药品质量。结果:各质量项目中含量均匀度项对氟哌噻吨美利曲辛片的质量影响最大,含量测定项次之,崩解时间项影响最小。结论:LIMS是采集大批量药品数据的强有力工具,药品质量指数能够有效评价药品的质量。     

国家药品质量水平指标体系及质量指数的构建

目的：研究构建国家药品质量水平指标体系及质量指数,客观全面地评价我国药品整体质量水平。方法：通过设置指标和观测变量,并建立各项指标及观测变量的采集标准操作规程,再运用数学模型计算出药品质量指数,对药品质量进行定量描述。结果：结论：通过构建指标体系及质量指数,可以减少人为主观判断带来的误差,使得评价结果更为科学合理,更能全面综合地反映药品质量。     

采用鲎试剂检查低分子量肝素钙注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的:探讨采用鲎试剂法对低分子量肝素钙注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法:采用动态浊度法和凝胶法,通过干扰试验,对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果:将样品中低分子量肝素钙含量稀释至25I U/ml时对鲎试验检查有明显的干扰作用,而稀释至12·5I U/ml时则无干扰作用,样品中细菌内毒素的含量均小于0·01EU/I U。结论:本文建立的低分子量肝素钙注射液细菌内毒素检查法可行。