亚麻木酚素缓释片的质量标准研究

目的:为建立亚麻木酚素缓释片的质量标准提供参考。方法:采用高效液相色谱法测定亚麻木酚素缓释片的含量,并测定其体外释放度。色谱柱为Waters Symmetny Shield-C18,流动相为甲醇-水(35∶65,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为282 nm,柱温为室温,进样量为10μl。结果:亚麻木酚素的质量浓度在0.018~0.225 mg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 5);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2%;平均加样回收率为99.59%,RSD=1.95%(n=6)。亚麻木酚素缓释片在2、6、12 h的累积释放度分别为10%~30%、50%~70%、80%~100%,均符合规定。结论:该方法准确、简便,专属性、重复性好,可用于亚麻木酚素缓释片的质量控制。     

萆清栓质量标准研究

目的建立萆清栓的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的萆薢、石菖蒲、丹参、黄柏进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定萆清栓中盐酸小檗碱的含量,色谱柱为Waters C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以乙腈∶水（0.2%磷酸-0.02%三乙胺）=25∶75为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为265 nm。结果萆薢、石菖蒲、丹参、黄柏的薄层色谱斑点清晰,专属性强,阴性对照无干扰。盐酸小檗碱进样量在0.235～9.40μg范围内线性关系良好,回归方程Y=40 033 998.176 3X-85 021.2,r=0.999 7,平均回收率为99.16%,RSD=3.45%。结论该方法简便、灵敏,重复性好,可作为萆清栓的质量控制标准。     

中药材有效部位总黄酮含量测定方法研究概述

黄酮类化合物为多种中药材有效成分,具有广泛的生物活性和临床应用范围,其种类繁多、成分复杂,仅对某种或若干有效/指标性成分进行定量分析未必能反映其总黄酮量,存在一定局限性。而测定有效部位总黄酮含量是中药材及中药制剂质量控制的重要内容。目前,总黄酮含量测定方法主要有紫外-可见分光光度法、荧光分光光度法、高效液相色谱法、毛细管电泳法、薄层色谱法及近红外光谱法等。本文对中药材总黄酮含量测定方法及特点进行综述,为中药材质量控制提供参考。     

益气固本颗粒的挥发油提取工艺优化

目的:优化益气固本颗粒的挥发油提取工艺,制成包合物。方法:以挥发油得率、藁本内酯含量为评价指标,选取加水量、浸泡时间、提取时间为考察因素,通过L_9(3~4)正交试验优选益气固本颗粒挥发油的最佳提取工艺。结果:各因素对挥发油提取工艺的影响顺序为加水量浸泡时间提取时间,益气固本颗粒挥发油的最佳提取工艺为药材加14倍量水,浸泡0.5小时,提取4小时。验证试验中挥发油得率分别为0.048、0.048、0.050,RSD为2.37%;藁本内酯含量为6.81、7.05、6.93,RSD为1.73%。结论:优选的提取工艺稳定可行,适用于益气固本颗粒的标准化生产工艺。     

多指标优选健胃清肠口服液提取工艺研究

目的优选健胃清肠口服液最佳提取工艺。方法采用多指标控制,以干膏率、大黄酸、大黄素、大黄酚的提取率为综合评价指标,选取提取时间、料液比和提取次数为考察因素,通过正交试验优选口服液的最佳提取工艺。结果健胃清肠口服液的最佳提取工艺为加10倍量的水煎煮3次,第1次2 h,第2次、第3次分别为2 h。结论该工艺稳定可行,可作为健胃清肠口服液工业化提取工艺。     

甘草次酸-壳聚糖纳米粒的制备及其质量评价

目的研究甘草次酸-壳聚糖纳米粒(GA-CS-NPs)的最佳制备处方并对其进行质量评价。方法采用离子交联法制备GA-CS-NPs,以粒径、载药量、包封率为综合评价指标,通过单因素、正交设计试验优化制备工艺及处方,通过形态观察、粒径、载药量及包封率的考察对其进行质量评价。结果最佳处方组合为甘草次酸(GA)质量浓度为0.2 mg/m L,壳聚糖(CS)质量浓度为2 mg/m L,CS溶液与三聚磷酸钠(TPP)溶液(1.0 mg/m L)的体积比为20∶3,所制备的GA-CS-NPs平均粒径(310.27±10.02)nm,包封率(51.42±0.43)%,载药量(6.87±0.47)%。质量评价结果表明,GA-CS-NPs外观圆整、均匀,在低温条件下,具有一定的稳定性。结论离子交联法制备GA-CS-NPs工艺简单、可靠,产品稳定性好。     

黄芪-女贞子真菌固态发酵工艺的研究

目的采用响应面分析法优选黄芪女贞子菌质固态发酵条件。方法以菌丝体生长的速度及多糖含量为评价指标,考察药材粒径、发酵温度、菌质初始含水量、发酵时间等因素对黄芪女贞子菌质固态发酵的影响,并确定发酵工艺的具体条件参数。结果以菌丝布满发酵瓶为终点。最佳发酵条件为药材粒径10目,发酵温度26℃,初始含水量为110%,发酵时间15d,接种量10%。结论该研究为黄芪-女贞子系列产品的二次开发及中药材资源的充分利用提供理论试验依据。     

益气固本颗粒成型工艺研究

目的:研究益气固本颗粒最佳成型工艺。方法:以颗粒的成型率、吸湿百分率、溶化性、休止角以及外观性状为指标,筛选处方的最佳辅料、配比及成型工艺。结果:颗粒最佳成型工艺为(流浸膏+包合物)∶糊精=1∶2,60℃干燥8小时。所制颗粒成型率高,吸湿性小,溶化性和流动性好,外观色泽均匀一致。结论:益气固本颗粒所选辅料合理,成本低,成型工艺简便可行,为规模化生产提供理论依据。     

肠炎颗粒的制备工艺优选

目的:优选肠炎颗粒的制备工艺,并考察其醇沉工艺和成型工艺。方法:以干膏质量和盐酸小檗碱质量分数的综合评分为指标,选取提取时间、提取次数及加水量为考察因素,采用正交试验优选肠炎颗粒的提取工艺;单因素试验考察其醇沉工艺;以颗粒成型性、流动性、吸湿性和制粒情况为指标,筛选辅料的种类及配比,确定成型工艺。结果:最佳提取工艺为加10倍量水煎煮提取2次,每次1.5 h;醇沉浓度60%;最佳制粒工艺为浸膏-糖粉-糊精1∶2∶1,临界相对湿度61%。结论:优选的肠炎颗粒工艺稳定可行,可应用于其工业化生产。