脑心通胶囊对犬急性心肌缺血的影响

目的观察脑心通胶囊对犬急性心肌缺血的影响。方法采用结扎犬冠状动脉左前降支制造急性心肌缺血模型,脑心通胶囊犬十二指肠给药后以心外膜电图、血清LDH和CK活性的变化、TTC染色法确定心肌缺血范围及程度。结果脑心通胶囊能明显减轻心外膜电图标测的心肌缺血程度和心肌缺血范围,降低血清LDH和CK活性,缩小心肌梗死范围。结论脑心通胶囊具有抗犬急性心肌缺血损伤的作用。     

体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

目的 进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则.方法 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理.结果与结论 将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为：清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议.     

海洋生物医用材料的临床应用和安全性评价

目的： 对海洋生物医用材料在医疗领域的应用情况和海洋生物材料来源医疗器械的安全性评价趋势进行分析，为推进该材料的临床转化提供参考。方法： 归纳海洋生物医用材料的分类和应用，介绍该材料的安全性评价的程序要点，探讨其安全性评价中面临的挑战。结果与结论： 常用的海洋生物医用材料主要为多糖和蛋白质，在创伤修复和组织工程领域应用广泛。海洋生物医用材料具有生物活性和良好的生物相容性，对此类材料的安全性评价应根据材料特性和预期用途，科学制定评价程序和选择检验方法。     

国家医疗器械质量监督抽验分析及思考

该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析,对抽验过程中取得的成果进行了的总结,同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策,为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。     

药品检测机构生物安全柜全生命周期管理探讨

建立药品检测机构生物安全柜管理方法。从生物安全柜的选择、检测、使用年限、注意事项、维修维护和档案6个方面介绍生物安全柜的管理要点,并从检测数据分析建议使用年限7年。生物安全柜的规范管理,是实验室人员安全数据准确的前提和保障。     

建立医疗器械产品分类界定工作新模式的探索与实践

目的使医疗器械企业和监管部门更全面地了解分类界定工作程序和相关要求,做好分类界定工作。方法分析以往分类界定工作中的主要问题,解析新的分类界定工作流程、申报材料要求以及申请途径,并重点介绍《医疗器械分类规则》修订等基础性工作的研究进展。结果与结论建立完善科学的分类界定工作模式,将有效提高分类界定工作的效率和质量。     

大黄 虫丸抗家兔动脉粥样硬化机理研究

目的：探讨大黄（庶虫）虫丸抗早期动脉粥样硬化（AS）的机制.方法：采用免疫损伤合并高脂食饵的方法复制家兔早期AS模型,检测指标包括血脂测定;血清丙二醛（MDA）测定;血管壁组织形态学观察.结果：大黄（庶虫）虫丸对血脂各项指标无明显影响（P＞0.05）,但降低血清MDA水平（P＜0.05）,明显缩小主动脉AS斑块面积,减少泡沫细胞层数,减轻内膜增厚.结论：大黄（庶虫）虫丸通过非降脂的作用机制抑制AS的形成.     

大黄(庶虫)虫丸对动脉粥样硬化模型家兔血管平滑肌细胞的影响

目的:从血管平滑肌细胞(VSMC)增殖和凋亡、血管壁胶原合成等方面探讨大黄虫丸(熟大黄,土鳖虫,水蛭,黄芩等)抗动脉粥样硬化(AS)的机制。方法:采用免疫损伤合并高脂食饵的方法复制家兔早期AS模型,检测指标包括血管壁超微结构观察,血管壁羟脯氨酸含量测定;用免疫组化和TUNEL法分别测定血管壁VSMC的增殖和凋亡。结果:大黄虫丸使AS家兔血管壁中膜层厚度变小,VSMC排列趋于正常,减轻线粒体肿胀和粗面内质网扩张,减少细胞器的增多,使VSMC表型转化减轻,成纤维细胞和胶原纤维明显减少。大黄虫丸也能降低血管壁羟脯氨酸含量,降低PCNA染色阳性细胞数,升高TUNEL染色阳性细胞数。结论:大黄虫丸可抑制血管壁胶原的合成,抑制VSMC的增殖并促进其凋亡,进而逆转血管重塑,这可能是其抗AS的机制之一。     

注射用疏血通的质量标准研究

目的制订注射用疏血通的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别水蛭;高效液相色谱法测定样品中次黄嘌呤的含量。结果次黄嘌呤在0.25~2.5μg呈良好的线性关系,r=0.999 7,加样回收率为98.4%,RSD=1.26%。结论该方法简便、准确、可以作为该制剂的质量控制标准。     

智力健口服液增智作用的实验研究

通过对樟柳碱引起的小鼠记忆障碍和东莨菪碱引起的大鼠记忆障碍的实验研究，证明智力健口服液具有明显改善记忆及增加智力的作用，为临床疗效提供了科学依据。