天津市北辰区社区老年人高血压和糖尿病及血脂异常患病情况分析

目的分析2011-2013年天津市北辰区社区老年人高血压、糖尿病及血脂异常患病情况,为社区慢病管理提供依据。方法利用2011-2013年天津市北辰区果园新村街社区卫生服务中心对60岁以上居民共20 780人的体检数据,分析高血压、糖尿病及血脂异常的患病情况。结果 2011-2013年分别有6 404、7 299和7 077名老年人参加体格检查。2011-2013年高血压标化患病率分别为60.78%、54.74%和57.97%,总体患病率呈下降趋势,2011年和2012年高血压标化患病率女性高于男性,差异有统计学意义(P0.01)。2011-2013年糖尿病标化患病率分别为19.23%、20.59%和25.09%,患病率呈上升趋势,女性标化患病率均高于男性,差异有统计学意义(P0.01)。2011-2013年血脂异常标化患病率分别为39.80%、52.30%和62.35%,患病率呈上升趋势,女性标化患病率均高于男性,差异有统计学意义(P0.01)。结论 2011-2013年果园新村街社区卫生服务中心对60岁以上居民高血压的预防及控制效果较好,但糖尿病、血脂异常的防控工作还需进一步加强。     

中成药治疗流行性感冒的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗流行性感冒的临床随机对照试验(RCT)进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、EMbase、PubMed、Cochrane Library等收录的关于中成药治疗流行性感冒的RCT,检索时间自建库至2021年7月25日,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。共纳入中成药治疗流行性感冒的RCTs 92篇,发表于2005—2021年,其中17篇研究(18.48%)样本量大于200例,平均样本量145例。涉及中成药27种,其中口服中成药21种,注射剂6种,发文量大于5篇的研究涉及中成药分别为连花清瘟胶囊/颗粒、痰热清注射液、热毒宁注射液。纳入研究的干预措施共14种,中成药+西药+常规vs西药+常规(20.65%)应用最多。85.87%的研究报告了治疗疗程,80.43%的研究以3~7 d为干预疗程。共提取45种结局指标,使用频次434次,分属于症状/体征、理化检测、安全性事件、中医症状/证候、生活质量、远期预后、经济学评估等指标域,其中症状/体征类指标(61.52%)应用最多。纳入的研究普遍存在方法学问题。中成药治疗流行性感冒的临床研究数量较少,实施过程的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,未来研究的开展需要全程把握产品的价值特点,开展科学严谨的设计,加强全过程质量控制。     

养心定悸胶囊联合常规西药对心律失常患者心功能指标有效性及安全性的Meta分析

[目的] 系统评价养心定悸胶囊联合西药常规改善心律失常患者心功能指标的疗效优势及安全性。[方法] 计算机检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang Data）、维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Cochrane Library、Embase和Web of Science数据库,搜集关于养心定悸胶囊联合西药常规治疗心律失常的随机对照试验（RCT）,检索时限从建库至2021年11月31日。由两位评价员独立筛选文献、提取资料,如有分歧,讨论解决,采用RevMan 5.3软件进行数据分析。[结果] 共检索到文献242篇,最终纳入27篇,样本量2 665例。Meta分析结果提示,相较于单纯西药常规治疗,养心定悸胶囊联合西药常规治疗在改善以下临床指标方面具有显著优势,包括临床总有效率[OR=3.04,95%CI（2.45,3.76）,P<0.000 01],室性期前收缩[MD=-1.49,95%CI（-2.00,-0.99）,P<0.000 01]、房性期前收缩[MD=-1.19,95%CI（-1.60,-0.77）,P<0.000 01]及阵发性房颤[MD=-40.98,95%CI（-51.34,-30.63）,P<0.000 01]发作频次,心率变异指标正常RR间期标准差（SDNN）[MD=9.96,95%CI（4.22,15.70）,P=0.000 7]、RR间期平均值标准差（SDANN）[MD=10.44,95%CI（4.56,16.31）,P=0.000 5]和相邻RR间期差值的均方根（RMSSD）[MD=4.34,95%CI（0.96,7.71）,P=0.01],心脏多普勒超声指标左室射血分数（LVEF）[MD=4.56,95%CI（3.25,5.86）,P<0.000 01]、左室舒张末期内径（LVEDD）[MD=-6.91,95%CI（-11.95,-1.86）,P=0.007]和左室收缩末期内径（LVESD）[MD=-4.34,95%CI（-5.79,-2.88）,P<0.000 01]。此外,养心定悸胶囊联合西药常规治疗患者不良事件发生低于西药常规对照[OR=0.49,95%CI（0.36,0.66）,P<0.000 01]。[结论] 当前证据支持养心定悸胶囊联合西药常规治疗在改善心律失常患者心功能指标、提高临床疗效方面具有优势,且安全性较好。但由于文献数量及质量限制,仍需更多随机对照、多中心、大样本临床试验提供高质量证据。     

2019—2020年度中成药临床证据分析报告

[目的] 随着循证医学理念的推广应用,中医药临床试验数量快速增长,为促进相关研究证据的转化应用,对2019—2020年度研究情况进行总结和评估并提出合理建议。[方法] 基于中医药循证评价证据库系统（EVDS）,辅以文献数据库补充检索,获取2019—2020年度发表的中成药随机对照试验文献并进行统计分析。[结果] 共纳入文献2 463篇,其中中文2 439篇,英文24篇,中文核心期刊收录149篇（6.11%）,中国科学引文数据库（CSCD）收录91篇（3.73%）。共涉及547种中成药,其中注射剂77种,口服/外用中成药470种。研究的热点病种为循环系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等。单中心研究占98.29%,多中心研究仅占1.71%。56.23%的研究样本量小于100例。方法学方面,44.18%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况;分配隐藏、盲法、其他偏倚等条目的低风险率均不足5%。此外伦理审查和方案注册问题依旧突出。[结论] 虽然有大量的临床随机对照试验发表,但普遍存在方法学问题,欠缺有国际影响力的期刊论文。未来需要对研究者加强方法学培训,促进高质量研究数据的产出,推动研究数据向诊疗指南、专家共识、药品说明书等产品的转化应用,为科学决策提供依据。     

中成药治疗2型糖尿病的临床研究总结及评价

[目的] 对中成药治疗2型糖尿病的临床随机对照试验（RCT）的基本情况和方法学质量进行全面总结与分析,为临床研究的开展、政策及指南的制定提供循证证据与合理建议。[方法] 基于中医药循证研究证据库系统（EVDS）旗下中成药临床证据数据库的收录,补充检索中国知网（CNKI）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（CBM）等,检索时间为建库至2020年12月31日,纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表信息、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。[结果] 纳入中成药治疗2型糖尿病的RCTs研究377篇,其中样本量＞200例的RCTs研究26篇,占6.90%。涉及中成药79种,其中口服中成药54种（68.35%）,注射液25种（31.65%）;干预vs对照设置以“中成药+西药vs西药”应用最多,涉及93篇RCTs占总纳入文献量的24.67%;疗程以31~90d为主（194篇,51.46%）;评价指标中,理化检测指标（81.70%）和症状/体征指标（10.00%）应用最多。[结论] 已发表的中成药治疗2型糖尿病RCTs在设计和实施方面存在缺陷,多数研究分配序列的保存、受试者盲法被评为中高风险;研究关键环节如试验注册、伦理审批等报告不足。建议后续开展大样本、高质量的RCT研究,在试验设计方面邀请方法学专家提供专业技术支撑,并遵守试验注册、伦理审批等关键环节要求,严格按照临床试验报告规范（CONSORT）声明报告结果,进一步提升证据可靠性。     

血塞通软胶囊治疗脑梗死有效性和安全性的系统评价

[目的] 系统评价血塞通软胶囊治疗脑梗死的有效性和安全性。[方法] 计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed及Embase数据库，检索期限从建库至2021年8月。检索血塞通软胶囊治疗脑梗死的随机对照试验（RCT），采用Cochrane系统评价手册推荐的偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价，并对血塞通软胶囊的有效性和安全性进行系统评价。[结果] 检索得到683条文献题录，最终纳入16篇RCT，共1 973例患者。16项研究病例数据均完整，但未进行试验注册及方案审批。14项研究未提分配隐藏及受试者盲法，其中6项研究仅提及“随机”但并未描述具体分组方法，1项研究未在结果部分充分报告方法学内容。Meta分析结果：包括临床疗效、美国国立卫生院神经功能缺损评分（NIHSS）和Barthel指数等5项指标，其中13项研究报告了临床疗效，合并结果显示常规治疗联合血塞通软胶囊疗效优于单用常规治疗，[OR=3.51（2.01，6.12），P<0.05]。7项研究报告了NIHSS评分，合并结果显示常规治疗联合血塞通软胶囊疗效优于单用常规治疗，[MD=-3.29（-3.89，-2.70），P<0.05]。3项研究报告了Barthel指数，提示常规治疗基础上联用血塞通软胶囊疗效优于单用常规治疗。5项研究报告了血浆黏度，合并结果显示常规治疗基础上联用血塞通软胶囊疗效明显优于单用常规治疗，[MD=-1.17（-1.64，-0.71），P<0.05]。3项研究报告了全血黏度，合并结果显示常规治疗基础上联用血塞通软胶囊疗效明显优于单用常规治疗，[MD=-4.88（-9.09，-0.67），P<0.05]。[结论] 本研究系统评价了血塞通软胶囊治疗脑梗死的有效性和安全性，结果显示相比于单用常规治疗，血塞通软胶囊联合常规治疗可提高脑梗死临床疗效。由于纳入文献的数量和质量等问题，研究结论尚需更多高质量的RCT研究予以验证。     

中成药临床综合评价指南(2022年版试行)

当前，中成药临床综合评价相关研究和主题日渐增多且呈现学术争鸣现象，就评价实例看，尚存在评价主体机构不清、评价主题不明、评价对象多而杂、评价内容不完整、评价过程不规范等现实问题和技术难点;就评价标准规范看，已有多种不同类型和侧重点不同的规范或指南通过不同学术团体或相关机构发布。为了引导规范、高效地开展中成药临床综合评价，进一步提升评价的权威性和评价质量，需要研制专业指南。该项目组结合中成药自身特点和国内外最新研究成果，从评价的设计、主题遴选、评价内容与指标、结果报告、结果应用及评价、质量控制等6个方面制定了详细的规范。该指南按照中华中医药学会团体标准研制要求，经过多轮专家论证和公开征求意见后，形成了目前的试行稿。     

中药注射液治疗脓毒症的系统评价再评价

该研究对中药注射液治疗脓毒症的系统评价/Meta分析进行再评价，以期为临床实践提供参考，推动临床证据质量的提升。通过全面检索中国知网(CNKI)、Medline、EMbase等8个中、英文数据库，搜集中药注射液治疗脓毒症的系统评价/Meta分析，检索时限为建库至2022年6月。分别采用AMSTAR 2量表、PRISMA 2020、GRADE证据分级并结合“基于证据体的中医药临床证据分级标准建议”对纳入研究进行方法学质量、报告质量、证据质量评价。共纳入27篇系统评价/Meta分析，包含血必净注射液、参附注射液、参麦注射液和生脉注射液。AMSTAR 2量表评价结果表明，纳入系统评价/Meta分析方法学质量为中级到极低级，其中存在明显缺陷的关键条目为条目2(前期设计方案),非关键条目为条目3(研究类型选择)、条目10(资助来源)和条目16(利益冲突)。PRISMA 2020结果表明，8个主题的条目完整报告缺失>50%,分别为检索策略、可信度评价、结果综合、证据可信度、注册与计划书、支持、利益冲突、补充材料。纳入的系统评价/Meta分析共涉及30个结局指标，对出现频次最多的3个结局指标(...     

喜炎平注射液致57例不良反应/不良事件文献分析

[目的] 结合喜炎平注射液临床不良反应报道，探讨其发生规律，为临床合理用药提供参考。[方法] 采用文献分析方法，检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统等数据库中关于喜炎平注射液不良反应的报道，对纳入研究的各相关因素进行统计分析，总结不良反应发生规律。[结果] 共纳入相关文献52篇，包含不良反应/不良事件57例。分析结果发现，喜炎平注射液相关不良反应/不良事件中，尚未发现不良反应/不良事件的发生与性别、过敏史有关，不良反应/不良事件多发生于<10岁年龄组，患者原患疾病多为呼吸道感染性疾病早期，其出现时间多发生于用药后的30 min内，不良反应/不良事件主要类型为变态反应，在经过临床有效处理后，预后良好，无后遗症发生，无肝肾损伤。[结论] 引起喜炎平不良反应/不良事件的可能因素众多，临床表现以变态反应为主，病情大多发展迅速，在得到及时处理后，预后良好，无肝肾损伤。