胶体磷[32P]酸铬注射液无菌检查及核纯度检查方法研究

对胶体磷[32P]酸铬注射液的无菌检查和核纯度检查方法进行研究,以对其无菌检查方法进行验证并建立核纯度检查方法.结果表明,可采用直接接种法,接种0.2 mL供试品至7.5 mL培养基管进行该产品的无菌检查;在核纯度检查方面,对放射性吸收套进行设计加工,改变了主核素和杂质核素测量比,用高纯锗γ谱仪测量出γ杂质的活度,用活度计测量出32P活度,根据32P和杂质核素的活度计算32P核纯度.检查方法经验证准确可靠、简单易行,为产品的质量控制提供保证.     

无载体氯化镥［177Lu］溶液企业内控质量标准的建立

为制定放射性治疗药物关键原料无载体氯化镥［¹⁷⁷Lu］溶液的企业内控质量标准,建立稳定可靠的分析方法,对氯化镥［¹⁷⁷Lu］溶液的放化纯度、放射性核纯度、放射性浓度、元素杂质、内毒素进行检测,并对分析方法进行验证。结果表明,三批次氯化镥［¹⁷⁷Lu］溶液各项检测结果均满足要求,放化纯度＞99%;放射性核纯度测试中未检测到¹⁷⁵Yb以及其他γ射线杂质;各元素杂质含量均符合要求;细菌内毒素含量<2.00 EU/mL;其主要γ能峰能量为0.208 MeV和0.113 MeV;放射性浓度为标示量的90.0%~110.0%。在所建方法、方法验证及三批次检验基础上建立了企业内控质量标准。成功建立了无载体氯化镥［¹⁷⁷Lu］溶液的分析方法及企业内控质量标准,可为¹⁷⁷Lu治疗药物的制备与转化提供参考。