经口吸入制剂临床试验健康受试者筛选失败原因分析

目的：探讨经口吸入制剂（OIDPs）临床试验健康受试者筛选失败的原因。方法：收集1 432例健康受试者参与OIDPs临床试验的筛选情况，归纳分析受试者筛选失败的原因、筛选失败率的性别差异以及和年龄的相关性。结果：OIDPs临床试验筛选失败率为72.4%，有随年龄增长而升高的趋势，女性略高于男性。除生命体征异常（17.3%）、实验室检查异常（16.5%）和撤回知情（7.6%）等常见筛选失败原因外，静脉条件差（13.9%）、烟检阳性（12.6%）和吸入培训考核失败（7.1%）也成为影响OIDPs筛选成功率的三大主要原因。生命体征异常和静脉条件差分别是男性和女性受试者筛选失败的首要原因。结论：充分的知情、有效的沟通、选择理解能力强的年轻受试者和提高研究人员的培训能力，有助于提高筛选成功率。     

药物相互作用早期临床研究在创新降糖药中的应用进展

摘 要 患者在同时使用多种药物时,常常会发生药物-药物相互作用（DDI）,其结果可能导致严重不良反应或改变治疗效果。在糖尿病治疗中,患者合用药物十分普遍,在创新降糖药上市前对其进行DDI临床研究十分必要,而现有的指导原则并未对创新降糖药的DDI临床研究设计和实施做出明确规定。目前该类研究在设计上呈现出多样性和复杂性的特点。现对创新降糖药DDI早期临床研究设计中的一些关键因素：研究类型选择、纳入人群和样本量确定、研究设计方法、给药方案、试验实施及试验结果进行综述,为创新降糖药的DDI早期临床研究提供参考。     

经口吸入制剂在中国健康受试者生物等效性试验中的安全性分析

目的：探讨无锡市人民医院Ⅰ期临床研究中心开展的经口吸入制剂（OIDPs）生物等效性试验的安全性。方法：收集2017-2022年在无锡人民医院参加20项OIDPs生物等效性试验的482例健康受试者的安全性数据，比较受试制剂和参比制剂发生不良事件（AE）的差异性，以及性别、年龄、作用机制、装置类型对AE的影响。结果：77例受试者（16.0%,77/482）共发生AE 102例次，与试验药物相关AE 87例次，均属于轻、中度，无严重不良事件发生。受试制剂和参比制剂的药物相关AE发生率并无差异，性别、年龄、药物作用机制和装置类型对AE发生也无明显影响。结论：在20项OIDPs生物等效性试验中，健康受试者用药后安全性、耐受性良好，且OIDPs仿制药和原研药的安全性特征基本相似。     

吸入制剂肺部沉积的机制和影响因素研究进展

吸入制剂作为一种药-械组合的复杂制剂,通过呼吸道吸入给药后经肺部沉积,在肺局部和全身发挥作用。根据剂型的不同,吸入制剂可分为压力定量气雾剂（pressurized metered-dose inhaler,pMDI）、干粉吸入剂（dry powder inhaler,DPI）、软雾吸入剂（soft mist inhaler,SMI）和雾化吸入剂（nebulizer,NEB）。药物粒子在气道内的运动和沉积是多种沉积机制共同作用的结果,而且粒子在肺部沉积也会受到多种因素影响。本文详细阐述了药物粒子在肺部沉积的常见的6种机制：惯性撞击、重力沉降、布朗扩散、静电沉积、截流沉积和湍流,并进一步从临床研究角度对吸入制剂在肺部沉积的主要影响因素（给药因素、生理因素和外界环境因素）的研究进展进行综述。