健康志愿者口服氨氯地平片的药代动力学和生物等效性研究

目的:研究氨氯地平进口片和国产片在健康志愿者体内的药代动力学及相对生物利用度.方法:单次口服10mg氨氯地平片,用高效液相色谱法测定血药浓度,3p97程序处理数据.结果:两种制剂降压平稳,72 h内均有降压作用.受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,峰时间(Tmax)分别为(5.22±1.70),(5.89±1.28)h;峰浓度(Cmax)分别为(6.98±1.30),(6.95±1.15)ng/mL;消除半衰期[T1/2(he)]分别为(38.02±7.30),(41.03±11.62)h;药时曲线下面积(AUC0-72)分别为(244.96±55.80),(243.68±46.87)ng·h/mL;氨氯地平国产片的相对生物利用度平均为(100.7±12.5)%.结论:两种制剂生物等效.     

高效薄层色谱法考察诺氟沙星的有关物质

我们对不同厂家的诺氟沙星进行质量考察，为选择合理的工艺和质控提供依据。我们采用高效薄层色谱法对３个厂家２０批样品和１批对照品参照ＵＳＰ２３版中方法检查有关物质。结果用该法能分离出６～８个杂质斑点，各主、杂斑点分离较好，有关物质总量在０．４～１．５％之间，不同厂家产品中的有关物质差异明显。结论：本法简便、快速、重现性好。可用于产品的质量控制和选择工艺条件时参考。     

浅谈常用分析仪器的灵敏度、精密度和准确度

在申请计量认证工作中要填写仪器的精度，日常药检工作中必须根据标准的要求，合理地选择仪器，而选择仪器通常是指在保证检验准确度的前提下，确定仪器的灵敏度、精密度和准确度等。那么仪器的灵敏度、精密度和准确度之间有什么异同？又有什么联系？1关于灵敏度仪器的灵敏度反映的是仪器能够测量最小被测量的能力。它是衡量仪器优劣的一个重要标志。如分析天平的灵敏度越高，分度值（感量）就越少，即使分析天平指针从平衡位置偏移1个分度（或刻度），所需的最大感量就越小。TC－332微量分析天平分度值为0.01mg，而TC－328A（B）电光分…     

毛细管顶空气相色谱法测定藿香正气水中甲醇残留量

目的 　建立以正丙醇为内标物 ,测定藿香正气水中甲醇残留量的毛细管顶空气相色谱法。方法 　以美国 Agilent公司 DB-62 4弹性石英毛细管柱 (3 0 m× 0 .5 3 mm× 3μm)作为分析用色谱柱 ,柱温为 10 0℃ ,高纯氮作载气 ,柱流速 2 m L· min- 1 ,分流比为 2∶ 1;Agilent 7694E顶空进样器 ,顶空瓶加热温度为 80℃ ,加热 3 0 min;检测器为 FID,温度为 2 5 0℃ ;进样口温度为 2 0 0℃。结果 　甲醇在 5 2 .87～ 13 2 1.67μg· m L - 1浓度范围内与甲醇峰面积和正丙醇峰面积之比呈良好的线性关系 (r=0 .9999) ;最低检出浓度为 2 .11μg· m L - 1 ;平均回收率为 98.6% ,RSD=1.78%(n=9)。 结论 　本法快速、简便和准确 ,适用于藿香正气水中甲醇残留量测定。     

反相高效液相色谱法测定氨氯地平血药浓度

目的 　建立反相高效液相色谱法 ( HPLC)测定人血浆中氨氯地平浓度。 方法 　血浆样品用重蒸馏乙醚提取 ,以达克罗宁为内标 ;甲醇 -0 .0 3 mol· L- 1磷酸二氢钾缓冲液 ( 72∶ 2 8)为流动相 ,流速 1.0 ml·min- 1 ;检测波长 2 3 8nm;柱温 :室温。 结果 　本法在 1.0～ 12 .0 ng·m L- 1范围内线性关系良好 ,r=0 .9980。日内 RSD为 3 .7%～ 6.7% ( n=5 ) ,日间 RSD为 6.0 %～ 7.1% ( n=15 ) ;回收率 89.0 %～ 10 1.7% ;血清最低检测浓度为 0 .15 ng·m L- 1 ( S/N=2 )。 结论 　本法灵敏、准确、快速 ,为该药物的临床血药浓度监测和药代动力学研究提供依据。     

诺氟沙星不同晶型的红外图谱比较

目的：比较不同厂家,不同转晶条件下的诺氟沙星的红外光吸收图谱的差异。方法：按《中国药典》１９９５年版二部附录（ＩＶＣ）红外分光光度地测定。结果：粉状晶和粒状晶的诺氟沙星为同质异晶,粉状晶的产品可用乙醇转为粒状晶。后者在１７３０ｃｍ＾－１波数处有较强吸收峰。结论：诺氟沙星存在多晶现象,建议《中国药典》收载两种晶型的红外图谱。     

反相高效液相色谱法检测橙皮甙中的有关杂质

本文采用SpherisorteC18色谱柱以甲醇和0．01mol/L磷酸液为流动相，线性梯度反相高效液相色谱法分析中国药典薄层层析鉴别用的橙皮甙对照品中的杂质成分。使用紫外检测器检测，波长为286nm，分离出4－5余种杂质成分，精密度较高，重现性满意。     

建议制订粉末药物引湿性标准和检查法

《中国药典》1995年版二部中有关品种[性状]项下有引湿性特征描述的，据初步统计有抗生素类药品25种、化学药品40种、生化药品4种，共69种。分别按粉末药物引湿性的强弱描述及具体品种为；有引湿性极强的硫酸巴龙霉素；引湿性强（含强吸湿性）NaOH、VB12、腺苷钴胺、丙戊酸钠；引湿性较强的注射用盐酸平阳霉素；极易引湿的哌拉西林钠、注射用和哌拉西林钠、硫酸新霉素；易引湿的头孢唑啉钠；具引湿性的磷酸咯萘啶；有引湿性的氨苄西林钠、硫酸卡那霉素、单硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、注射用硫酸庆大霉素、头孢哌酮、头孢哌酮钠、硫酸卷…     

GMP认证中检验设备档案的建立

药品GMP认证检查项目中规定“生产、检验设备均应有专人管理.定期检查、保养、维修及验证.并建立档案.”