越鞠保和丸中5-羟甲基糠醛的限量检查

建立越鞠保和丸中5-羟甲基糠醛限量检查方法。方法：采用HPLC法,使用Zafex Acutfex PW-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;流动相为乙腈-0.1%甲酸水（2∶98）;流速：1.0 mL·min-1;柱温：40 ℃;检测波长：284 nm。结果：5-羟甲基糠醛浓度在0.4919~122.98 μg·mL-1范围内,r=1.000,线性关系良好,方法平均回收率为97.99%,RSD为0.61%,精密度、重复性等试验结果均符合方法学测定要求。按照拟定限度要求,65批样品共17批不符合规定,不合格率26.15%。 结论：建立的方法适用于越鞠保和丸中5-羟甲基糠醛的限度检查,抽样结果表明65批次样品中5-羟甲基糠醛含量差异较大。有必要对其限度进行控制。