糖降肾康颗粒溶出度测定方法的研究

目的：建立糖降肾康颗粒的溶出度测定方法。方法：采用桨法,以0.5%的十二烷基硫酸钠为溶出介质,转速50 r/min,采用HPLC法测定牛蒡苷的溶出量。结果：牛蒡苷在0.056 12~0.505 08 mg/ml浓度范围内线性关系良好,回归方程为：Y=2 690.2X-8.524 2（r=0.999 7）;平均回收率为100.44%（n=9）;样品溶出度均一性良好。结论：本方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的溶出度测定。     

氯沙坦钾片人体生物等效性研究

目的:研究2种氯沙坦钾片的人体生物等效性。方法:20名健康受试者按随机双交叉设计,单剂量口服氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂100mg后,采用液-质联用(LC-MS)法测定氯沙坦及其代谢物EXP3174的血药浓度,计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂氯沙坦的药动学参数分别为Cma(x534.230±238.642)、(520.020±226.800)ng.mL-1,tmax(1.401±0.946)、(1.334±0.750)h,AUC0～36(871.177±232.315)、(773.030±252.209)ng.h.mL-1,AUC0～∞(881.005±235.070)、(781.131±252.455)ng.h.mL-1;其代谢物EXP3174的药动学参数分别为Cma(x1294.000±387.815)、(1140.900±317.615)ng.mL-1,tma(x2.667±1.144)、(2.734±1.162)h,AUC0～36(6267.905±1350.300)、(5719.411±1127.725)ng.h.mL-1,AUC0～∞(6316.605±1343.048)、(5755.335±1138.358)ng.h.mL-1。受试制剂相对生物利用度为(116.6±24.3)%。结论:氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂生物等效。     

色甘酸钠滴眼液的制备及质量控制

目的解决色甘酸钠滴眼液呈凝胶状、低温放置有沉淀物析出等问题。方法采用葡萄糖作渗透压调节剂，乙二胺四乙酸二钠盐为稳定剂，羟苯乙酯为抑菌剂，制备色甘酸钠滴眼液，用紫外分光光度法测定其色甘酸钠含量。结果制得的制剂稳定，无刺激性，质量可控。结论制备方法简便可行。