在生物等效性研究中健康受试者的医疗风险及其防范策略

目的:探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法:回顾性分析本研究中心2017年3月至2019年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和重要不良事件,通过查询原始病历,分析不良事件的来源、转归、与研究药物的关系,找出医疗风险关键点。结果:在32项生物等效性研究中,共发生5例严重不良事件和2例重要不良事件。具体来源分类如下:①与药物不良反应有关:1例急性肾损伤;②与受试者筛选有关:1例癫痫、1例水痘、1例泌尿系统结石;③与试验步骤有关:1例急性阑尾炎;④妊娠事件:2例早孕并流产。上述受试者经及时正确的诊治后均痊愈,其中与受试药物的关联性为无关3例,可能无关2例,可能有关1例,很可能有关1例。结论:在生物等效性研究中,受试者的风险主要来源于药物不良反应、受试者筛选不严谨、临床试验步骤不当以及意外妊娠。充分的知情、完善的方案设计和预案、科学严谨的受试者筛选体系、规范个体化的操作和及时正确的诊治是防范风险的最佳策略。     

婴幼儿静脉留置针处皮肤红痱处理效果观察

目的:观察地锌油外用处理婴幼儿静脉输液留置针处皮肤红痱的治疗效果。方法:520例患儿使用静脉留置针,其中38例患儿出现红痱。使用地锌油涂抹于患儿红痱处,再用无菌纱布覆盖,观察效果。结果:38例患儿使用地锌油3-5d后红痱消退。结论:使用地锌油涂抹红痱患处疗效良好,建议推广使用。     

两种不同皮下注射方法对疼痛的影响

目的：探讨干扰素两种不同皮下注射方法减轻疼痛的效果。方法：对32例使用干扰素抗病毒治疗的患者,采用自身对照法,即首次采用传统注射法,第二次采用改进注射法,观察两种注射方法所产生的疼痛情况并进行对比。结果：改进注射法产生的疼痛明显少于传统注射方法。结论：采用改进注射法注射干扰素可有效减轻患者疼痛,对长期使用干扰素抗病毒治疗的患者能明显提高其依从性。     

赛洛多辛及其活性代谢物在中国健康男性受试者中的生物等效性研究

目的:研究国产制剂和原研制剂赛洛多辛及其活性代谢物的生物等效性.方法:86名受试者按随机两周期交叉试验设计单剂量口服受试制剂或参比制剂4 mg,高效液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中赛洛多辛及其活性代谢物(KMD-3213G)的浓度,WinNonlin8.0软件计算药动学参数并评价其生物等效性.结果:受...     

探讨生物等效性临床试验中研究护士的职责及作用

本文概述生物等效性试验过程中的各个方面,探讨研究护士在生物等效性临床试验中的职责及作用,并进一步归纳研究护士在试验过程中的角色定位和执行要点。在整个生物等效性研究过程中,研究护士作为操作主体承担着大部分实际操作任务,在试验执行过程中发挥着重大的作用。研究护士对于自身职责和作用的认知以及对于研究药物的安全性风险管理计划情况,是试验高效高质完成的基本保障。     

获得性免疫缺陷综合症患者在戒毒期并发重症肺炎的护理

目的:探讨获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者在戒毒期并发重症肺炎的护理效果。方法:对1例AIDS患者进行气道护理、心理护理、皮肤护理、营养护理。结果:经过13 d的精心治疗和护理,病情得到了有效地控制,患者康复出院。结论:对戒毒期的AIDS患者进行精心的气道护理、心理护理、皮肤护理、营养护理可减轻患者的不适,能有效控制病情。     

三字诀呼吸机交班法在低年资护士中的应用

目的探讨两种不同呼吸机交班法在低年资护士中的应用,提高低年资护士对呼吸机交班内容的完整性,避免差错的发生。方法对40名即将进入ICU轮转4个月的低年资护士进行分组,试验组共20名采用视、测、听（以下简称三字诀）呼吸机交班法培训,对照组共20名采用常规呼吸机交班法培训,分析两种不同培训方法对低年资护士在呼吸机交班内容完整性的掌握情况。结果试验组对呼吸机交班内容完整性明显优于对照组,差异有统计学意义（x2=5．01,P〈0．05）。结论三字诀呼吸机交班法能明显提高低年资护士呼吸机交班内容的完整性。