细菌内毒素检测法与家兔法检测门冬氨酸钾镁注射液热原的比较

目的：考察细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁进行检查的可行性。方法：用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行干扰试验：用细菌内毒素检测法对家兔热原试验可疑结果的门冬氨酸钾镁注射液进行比较试验。结果：供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法的结果与细菌内毒素检查法的结果不相吻合。结论：用细菌内毒素检查法检测门冬氨酸钾镁注射液热原是可行的。     

复方氯化钠滴眼液中羟苯乙酯含量测定及抑菌效力评价

目的 建立测定复方氯化钠滴眼液中羟苯乙酯含量的高效液相色谱法，并评价抑菌效力。方法 色谱柱为DIKMA Diamonsil C18柱（150 mm×4.6 mm,5μm），流动相为0.05 mol/L磷酸二氢铵溶液（氨水调pH至5.0）-乙腈（60∶40,V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为256 nm，柱温为30℃，进样量为20μL。对含不同质量浓度羟苯乙酯的复方氯化钠滴眼液进行抑菌效力评价。结果 羟苯乙酯质量浓度在3.31～105.80μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=1,n=6）；检测限为0.08μg/mL，定量限为0.15μg/mL；精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于2.0%(n=6)；平均加样回收率为99.81%,RSD为1.42%(n=9)。标示量为0.05～0.5 mg/mL羟苯乙酯的复方氯化钠滴眼液均不能完全达到2020年版《中国药典（四部）》规定的抑菌效力。结论 建立的方法可用于复方氯化钠滴眼液中羟苯乙酯的含量测定，应重新对该制剂中抑菌剂的添加量进行评价。