药品临床安全性评价与药品临床试验管理规范的相关要求

1　药品不良反应 (ＡＤＲ)监测工作的历史与发展随着社会发展和科学进步 ,药品作为防治与诊断疾病的重要资源 ,在保障人民身体健康方面发挥着越来越重要的作用。 2 0世纪是药物大发展的时期 ,各类新药层出不穷 ,每当发现一个有新突破的化学实体 ,就会开发出一系列新药。诸如 30年代的青霉素等抗生素 ,60年代的 β受体阻断药 ,70年代的钙通道阻滞药 ,80年代的血管紧张素转化酶抑制药 ,90年代的新型大环内酯类抗生素等。这些新药是人类战胜疾病、提高生命质量的有力武器。但药品的作用具有两重性 ,一方面可以用它防病治病 ,促进患者生理、生化…     

掌握国际动态发挥中国在国际药品不良反应药品中的作用

药品安全性问题是全球共同关注的焦点,药品不良反应监测是发现上市药品安全隐患的重要手段.应在全面掌握国际药品不良反应监测工作发展动态的前提下,建立一套具有中国特色的药品不良反应监测体系,充分发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用.     

深圳市“降消”项目健康教育与健康促进效果评价

目的评价深圳市“降低孕产妇死亡率、消除新生儿破伤风”项目健康教育与健康促进的效果,更好地为政府及相关部门制定相关政策提供依据。方法通过干预前后流动育龄妇女问卷调查及常住人口中干预组孕妇与对照组孕妇比较,评价健康教育效果。结果实施健康教育后,流动孕产妇孕产期保健知识知晓率与实施前相比明显提高(P<0.05),教育前后存在显著性差异;孕妇及家属妇幼保健知识培训后相关知识的正确率明显提高,20项保健知识中有19项(P<0.05)与对照组相比存在显著性差异;与2000年底相比,2006年底全市常住人口(户籍和暂住)孕产妇死亡率下降了一半;全人口孕产妇死亡率下降了2/3;新生儿破伤风发病率(全人口)下降了163%。全市户籍人口孕产妇率及新生儿破伤风发病率已连续3年为“0”。结论深圳市“降消”项目中实施健康教育与健康促进,可有效地提高育龄妇女的自我保健意识,对降低孕产妇死亡率和消除新生儿破伤风有着不可替代的作用。     

医院开展孕产妇育儿营养知识培训的效果评价

目的为了掌握婴儿母亲的科学育儿营养知识的情况，评价在医院开设的孕期或产后的科学育儿营养知识培训对提高产妇的知识与行为的效果，为采取相应措施提供科学的依据。方法把参加过营养知识培训与没参加过营养知识培训的124名婴儿母亲分成实验组与对照组，比较两组婴儿母亲育儿营养知识及行为情况，评价进行营养知识授课后的效果。结果婴儿母亲的育儿营养知识平均知晓率为76．6％，参加营养知识培训的婴儿母亲的育儿知识知晓率均比未参加培训组高，其中婴儿4个月开始添加副食、蛋白质对婴儿的大脑神经系统的发育起非常重要的作用、婴儿的喂养要按婴儿的需要等项，参加培训的婴儿母亲知晓率为74．6％、96．6％、33．9％；未参加培训的婴儿母亲的知晓率分别为50．8％、86．2％、13．8％，有统计学显差异。结论对婴儿母亲进行科学育儿营养知识的培训是提高婴儿母亲的科学育儿知识、改变传统的不科学喂养习惯的有效方法，有利于儿童身体素质的提高。     

幼儿家长口腔保健知识健康教育效果评价

目的评价对幼儿家长实施口腔保健知识健康教育的效果，探索适合幼儿家长的口腔保健健康教育方法，为制定幼儿家长的口腔健康教育策略提供科学的依据。方法2003年9月对两所幼儿园共150名4岁年龄组的幼儿家长进行基线调查和对幼儿进行口腔体检，针对家长在培养幼儿良好的饮食习惯意识较为淡薄、口腔保健知识相对缺乏及幼儿患龋率较高等情况，制定了一系列的健康教育干预措施；经过一年的干预后，对家长进行相关知识的问卷调查和对幼儿进行口腔体检，并将干预前后调查和体检结果进行比较分析。结果教育后家长的口腔保健知识知晓率明显提高。教育前后对口腔保健知识知晓情况结果显示，13道相关知识题中有10道题存在显性差异，幼儿的患龋率从干预前的53．0％，下降到干预后的52．0％。结论对家长实施的健康教育干预措施，能有效地提高幼儿家长的口腔保健知识，增强其保健意识，可以控制和减少儿童龋齿的发病率。     

对医疗器械不良事件监测机构建设的思考

目的:探讨在原有药品不良反应监测系统的基础上建立医疗器械不良事件监测系统的模式方法,并提供建议;方法:采用定性与定量研究相结合的方法,提出医疗器械不良事件监测机构建设的基本概念、框架;结果:医疗器械不良事件监测机构建设的远景目标是建立一个具备检测新出现问题能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统;监测机构内部设置应包括政策研究部、综合干预部、规范实施部、监测评价部、宣传培训部等部门来共同协调工作;需要合理的人力资源和必要的经费支持;机构建设在硬件设施配置的基础上,更需要相应规章制度的软件建设;结论:目前需要在框架建设阶段充分论证监测模式,制定客观科学的监测机构建设策略,统一思想、统一认识,在监测机构建设早期树立科学的监测理念,制定有效的、可行的具体措施.     

深圳市孕期健康教育师资规范化培训效果评价

目的了解孕期健康教育授课教师妇幼保健相关知识掌握情况，评价孕期健康教育师资规范化培训效果。方法以卫生部-惠氏药厂妇幼卫生合作项目《孕期健康教育培训教材》（教师用书）为参考用书。对全市各医疗保健单位“孕妇学校”的专（兼）职教师88人进行规范化培训，培训前后用同样的孕产期保健知识问卷进行调查，用SPSS13统计软件对问卷结果进行统计。结果培训前问卷中的20项孕产期保健知识知晓率普遍偏低，其中在添加辅食的基础上母乳喂养的最佳时间、致畸的高敏期一般在受孕后的几周、12小时正常的胎动次数、孕产妇合理用药原则、营养索包括什么、孕晚期重点预防的并发症等12项知识知晓率在踟％以下。培训后20项知识的正确率均达到96％以上，培训前后比较，20项中有17项问存在显著性差异（P＜0．05）。结论培训后学员孕产期保健知识知晓率提高明显，证明孕期健康教育授课教师规范化培训有效，培训方法可行。     

国际药品不良反应监测工作的现状及启示

概述了目前国际上药品不良反应监测的一般情况。介绍了部分国家和国际组织的主要工作进展。并讨论了对我国相关工作的借鉴和启示。     

核仁蛋白16在肺腺癌中的表达及其临床意义

目的探讨核仁蛋白16(NOP16)在肺腺癌(LUAD)中的表达及其临床意义。 方法收集并比较癌症基因组图谱数据库(TCGA)中445例LUAD和54例正常肺组织样本NOP16 mRNA表达水平的差异,收集、验证并比较基因表达综合数据库(GEO)中226例LUAD和20例正常肺组织样本NOP16 mRNA表达水平的差异;采用Wilcoxon秩和检验和Kruskal-Wallis H检验比较不同临床病理特征的LUAD患者NOP16 mRNA表达水平的差异;通过Kaplan-Meier法评估NOP16在LUAD中的预后价值;采用基因集富集分析(GSEA)探讨NOP16在LUAD中可能参与的生物学通路;通过肿瘤免疫评估资源(TIMER)数据库评估NOP16 mRNA表达水平与肿瘤浸润性免疫细胞(TIICs)的关系。 结果在LUAD中NOP16 mRNA表达水平明显高于正常肺组织(P<0.01),且不同临床分期、T分期、N分期的LUAD患者NOP16 mRNA表达水平均差异有统计学意义(均P<0.05)。Kaplan-Meier生存分析表明NOP16 mRNA的高表达与LUAD患者的不良预后相关(P<0.05)。GSEA显示在NOP16高表达组,核糖体、DNA复制、错配修复、p53信号通路被显著富集(P<0.05,FDR<0.25)。在LUAD中,NOP16 mRNA表达水平与B细胞(r＝－0.22)、CD4⁺ T细胞(r＝－0.25)、CD8⁺ T细胞(r＝－0.12)、中性粒细胞(r＝－0.18)、巨噬细胞(r＝－0.27)和树突状细胞(r＝－0.25)的浸润丰度均呈负相关(均P<0.01)。 结论NOP16有望成为LUAD诊断和预后评估的生物标志物以及免疫治疗的新靶点。     

肝癌介入治疗98例舒适护理

舒适护理是一种整体的、个性的、创造性的、有效的护理模式,其目的是使患者在生理、心理、社会上达到最愉快的状态,更注重患者的舒适感受和满意度[1]。2009年1月～2010年3月,我们对98例肝癌介入治疗患者实施舒适护理,减少了并发症的发生,提高了患者生活质量,效果满意。现报告如下。