乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光免疫法与酶联免疫法检测试剂的临床比对

目的 将国产乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光检测试剂与ELISA试剂进行临床比对评价.方法 收集临床乙肝患者的血清标本452份,分别用乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光检测试剂与ELISA试剂进行检测.与ELISA试剂比对,计算化学发光检测试剂的特异度、灵敏度以及总符合率.并计算Kappa值,比较二者结果一致性.结果 与ELISA试剂比对,化学发光检测试剂的特异度为99.4％,灵敏度为100％,总符合率为99.8％,Kappa值为0.995,一致性强度为最强.结论 快速、特异、敏感的前S1抗原化学发光免疫检测试剂适合在临床上推广应用.     

甲胎蛋白化学发光免疫定量检测试剂的研制与临床应用

目的研制肿瘤标志物甲胎蛋白化学发光免疫定量检测试剂并建立检测方法,进行初步的临床应用评价。,方法将甲胎蛋白单抗包被微孔板．以辣根过氧化物酶标记的甲胎蛋白抗体为二抗．结合鲁米诺化学发光底物系统．建立甲胎蛋白化学发光免疫定量检测方法。用甲胎蛋白检测试剂国家参考品分析所建立方法的准确性、灵敏度、稳定性和重复性等试剂性能．并与西门子公司的甲胎蛋白定量检测试剂同时检测临床血清样本350例,比较检测结果。结果所研制的试剂性能符合甲胎蛋白检测试剂国家参考品各项质量标准要求。批内变异系数4．1％。5.2％、批间变异系数4．7％;试剂盒置37℃考核3d,其稳定性良好。临床样本比对检测结果表明,两种方法相关性良好（相关系数r=0．9823,阴性符合率99．5％、阳性符合率98．7％,总符合率为99．1％,Kappa值为0．98,一致性强度为最强）。结论成功研制了快速、特异、敏感和稳定的甲胎蛋白化学发光免疫定量试剂并建立其检测方法适合临床检验推广应用。     

梅毒螺旋体抗体化学发光免疫检测方法的建立及其临床应用

目的建立梅毒螺旋体抗体化学发光免疫检测方法,并分析其临床应用价值。方法应用基因工程重组的梅毒螺旋体外膜脂蛋白TP15、TP17和TP47抗原混合包被微孔板,并以辣根过氧化物酶标记此3种抗原蛋白,结合鲁米诺化学发光底物系统,建立梅毒螺旋体抗体双抗原夹心化学发光检测方法。应用梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品分析所建立方法的特异性、灵敏度、稳定性和精密性。所建立的方法与日本富士TPPA、雅培化学发光试剂同时检测临床血清样本352份,比较检测结果。结果所建立的方法符合国家参考品质量标准。批内变异系数4.68%～5.77%、批间变异系数12.82%;试剂盒置37℃考核3d,其稳定性良好。与TPPA法、雅培化学发光法对照,阳性符合率分别为98.2%、96.55%;阴性符合率分别为99%、98.64%;总符合率分别为98.9%、98.58%;Kappa值分别为0.96、0.95,一致性强度均最强。结论成功建立了特异、敏感和稳定的梅毒螺旋体抗体化学发光免疫检测方法,适用于梅毒感染的批量筛查,具有较大的临床应用价值。     

乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光免疫检测方法的建立及初步临床应用

目的建立乙肝病毒前S1抗原（PreSl-Ag）化学发光免疫检测方法，并分析其临床应用价值。方法采用PreSlAg单抗包被微孔板，以辣根过氧化物酶标记的抗乙肝病毒表面抗原的抗体为二抗，结合鲁米诺化学发光底物系统，建立PreSlAg的化学发光免疫检测方法。研制PreSl-Ag诊断试剂企业参考品，并用于分析所建立方法的特异性、灵敏度、稳定性和精密性等试剂性能。所建立方法与市售的PreSl-Ag诊断试剂盒同时比对检测临床血清样本126份，比较检测结果。结果检测结果表明试剂性能符合企业参考品质量标准。批内变异系数6．5％-8．1％、批间变异系数13．2％；试剂盒置37℃考核3d，其稳定性良好。临床样本比对检测结果表明，两种方法相关性良好（阴性符合率96．0％、阳性符合率100％，总符合率为97．6％，Kappa值为0．951，一致性强度为最强）。结论成功建讧了快速、特异、敏感和稳定的PreSlAg化学发光免疫检测方法，适合临床检验推广应用。     

降钙素原化学发光免疫定量检测方法的建立及临床应用价值

目的 应用化学发光免疫分析技术建立人血清中降钙素原定量检测方法,并分析其临床应用价值.方法 采用固相包被降钙素原单克隆抗体,生物素标记另一降钙素原单克隆抗体,结合鲁米诺化学发光底物系统,建立人血清中降钙素原的双抗体夹心化学发光免疫定量检测方法.应用所建立的方法及罗氏化学发光试剂同时检测临床血清样本142份,比较检测结果.结果 所建立方法的灵敏度为0.02 g/mL,检测范围为0.02～10 ng/mL,批内和批间的变异系数分别为6.8%和9.1%,回收率为90%～110%,与罗氏试剂盒检测结果具有良好相关性（r=0.979）.结论 建立了简捷、敏感、特异和准确的人血清降钙素原化学发光免疫定量检测方法,与进口同类试剂比较,成本低廉,适合临床检验推广应用.