药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人（QC负责人）和质量监督负责人（QA负责人）素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.     

无菌操作技术在无菌制剂生产中的应用

目的 探讨无菌操作技术在无菌制剂生产车间洁净区中的应用,避免生产过程中对产品的污染.方法 根据《药品生产质量管理规范》的规定,探讨无菌操作的条款与实际无菌操作的涵盖关系,并引入医学无菌操作技术的理念,建立生产过程中的无菌操作技术,提高过程控制能力,科学制定无菌药品生产中的无菌操作规程,树立操作人员的无菌概念,规范操作人员的操作行为.结果 降低无菌制剂的质量风险.结论 无菌操作技术是加强无菌制剂生产过程中无菌控制、保障无菌制剂质量的有效方法.