医疗器械免疫原性现状概述

同种异体或异种材料来源的医疗器械产品由于较其他材料类产品的生物相容性有显著优势,因此受到广泛应用。随着研究的不断深入,同种异体或者异种医疗器械产品的采集、制备、消毒和保存方法有了长足的进展。但是与此同时,该类医疗器械的免疫原性及移植后的免疫排斥反应问题也一直困扰着研究者和使用者,该文对正确认识该类医疗器械的免疫原性、降低其免疫原性方面进行了探讨。     

人工心脏瓣膜脉动流检测技术研究

目的：人工心脏瓣膜是植入体内的最重要的植入物之一，也是风险较大的植入物之一，因此，人工心脏瓣膜上市前的体外评价及检测对保证人工心脏瓣膜的安全性和有效性显得尤为重要。方法：通过对人工心脏瓣膜的体外脉动流检测技术参数设定，观察对试验结果重要影响。结果：提出了体外测试人工心脏瓣膜性能时，应当控制的试验条件。     

透明质酸钠交联凝胶的制备

目的：制备透明质酸钠凝胶。方法：使用二乙烯基砜为交联剂(DVS)交联透明质酸钠。结果：测定了反应体系参数和溶胀率的关系、制备了高膨胀系数的透明质酸钠凝胶。结论：该凝胶可应用于医疗用品。     

S-99和S-100止血作用研究

PT、APTT、TT、血小板粘附率和血栓形成试验表明S-99可溶性止血纺织材料和S·100吸收性止血綾的止血效果无显著差异。但是S-99和S-100止血纺织材料的止血机理不尽相同,S-100止血绫主要是通过溶解后的负电性液相激活内源性止血系统;而S-99止血纺织材料主要是通过溶胀胶粒粘附血小板,进而激活血小板。     

新型可降解聚合物聚乙二醇对苯二甲酸酯/聚对苯二甲酸丁二醇酯的细胞相容性研究

目的：研究新型可降解聚合物聚乙二醇对苯二甲酸酯／聚对苯二甲酸丁二醇酯(PEGT／PBT)的人脐静脉内皮细胞(HUVEC)相容性，对其在组织工程血管中的应用进行探讨。方法：对PEGT／PBT进行细胞毒性评价。观察并检测HUVEC在PEGB／PBT、Ⅰ型胶原改性(Col-)的PEGT／PBT、纤维连接蛋白改性(Fn-)的PEGT／PBT上的粘附和增殖，对细胞在粘附过程中的粘着斑蛋白进行免疫荧光染色观察。结果：PEGT／PBT细胞毒性不大于1级，能支持脐静脉内皮细胞的粘附和增殖。纤维连接蛋白和Ⅰ型胶原处理可促进HLIVEC在PEGT／PBT膜上的增殖，而且纤维连接蛋白可增加HUVEC在PEGT／PBT上20min、2h的粘附率，并促进细胞形成局部粘附结构。结论：新型可降解聚合物PEGT／PBT具有良好的血管细胞相容性，对其在组织工程血管中的应用值得进一步开发研究。     

“生物材料和人工脏器评价与质量控制”讲习班资料(WHO和卫生部联合举办)

生物材料和人工脏器是一门新兴学科,近十几年来我国这一学科的研究、生产和临床应用已有很大发展,例如人工心脏瓣膜、心脏起博器、人工血管、人工心肺机(含氧合器)、人工肾(含透析器)、人工骨和关节、人工乳房、整形材料、口腔材料、输血输液容器、计划生育用材料、药物缓释材料和各种医用导管已有批量生产,并在临床较广泛应用。目前突出的问题是由于生物材料和人工脏器的管理、评价研究和质量控制跟不上发展需要,造成不少质量不合格的生物材料和人工脏器用于临床,出现不少医疗事故。为了提高我国对生物材料和人工脏器的评价水平和对产品质量控制水平,WHO亚     

几种医用硅橡胶材料血液相容性评价研究：Ⅱ.体外动态血栓形成试验

Chandler圆环内形成的血栓与体内形成的血栓是有相同的组织结构,由该原理制成的仪器已用于临床检验。本文作者应用Chandler圆环原理,建立了一种由体外动态血栓形成评价医用高分子材料血液相容性的方法,并用未抗凝的离体猴血和兔血对国内外三种医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶的血液相容性进行评价研究。猴血和兔血试验结果相类似,两个试验都表明国产的两种医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶与美国Dow Corning公司同类医用硅橡胶的血液相容性无显著差异。     

欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状

为了消除医疗器械贸易障碍和加强安全性管理,欧共体在协调各种法律和法令基础上,公布了活性植入医疗器械法令（ＡＩＭＤ９０／８６　ＥＥＣ）和医疗器械法令（ＭＤＤ－９３／４２ＥＥＣ）,同时还正在制定体外诊断用品法令（ＩＶＤ）。在ＡＩＭＤ和ＭＤＤ两个法令中都对医疗器械规定了基本要求（ＥｓｓｅｎｔｉａｌＲｅｑｕｉｒｅｍｅｔｓＥｒｓ）和临床数据要求（ＣｌｉｎｉｃａｌＤａｔａＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）。其中基本要求（Ｅｒｓ）是由第三方机构（ａＮｏｔｉｆｉｅｄＢｏｄｙＮＢ）来进行评价和验证;临床数据要求是由各组成…     

体外人全血热原检测方法的研究

 目的 对体外人全血热原检测方法进行优化。方法 采用酶联免疫吸附实验(ELISA)法测定血液中释放的内源性热原。结果 TNF-α,IL-1β,IL-6这3种细胞因子均可作为测定指标;血液和供试品的反应时间确定为6 h;血液稀释倍数确定为1→2稀释;血液的保存温度确定为4℃;血液的保存时间确定为4 h;加样体积比确定为血液-供试液=4:1。结论 本研究结果为体外人全血热原检测法的标准化打下初步基础。     

生物医用材料现状和发展趋势

本文综述了生物医用材料产业的现状，总结了生物医用材料发展历程，指出了生物医用材料的发展方向。第三代生物医用材料应兼具生物活性和降解两种性能，在植人体内后可促进机体的再生能力．从而达到治疗效果。以生物医用材料为支架的组织工程可复制“组织”和“器官”，为再生医学的崛起开辟了道路，也为生物医用材料的发展提出了更高的要求，并且拓展了更大的发展空间。