原料药生产的GMP问题

原料药的生产具有特殊性，GMP要求与制荆不同，该文指出了其GMP管理容易混淆的一些问题，以促进原料药生产的质量控制管理。     

2型糖尿病患者的超敏C-反应蛋白水平与24h尿微量白蛋白的关系

目的研究检测不同时期糖尿病肾病患者血清C-反应蛋白（CRP）水平,分析CRP与糖尿病肾病的关系。方法2型糖尿病106例,根据尿微量蛋白将其分为3组：①正常微量白蛋白尿组（DM1）尿白蛋白排泄率（UAE）〈30mg/24h,49例;②微量白蛋白尿组（DM2）,UAE30-300mg/24h,39例;③临床白蛋白尿组（DM3）UAE〉300mg/24h,18例;④正常对照组（NC20例）。测定血肌酐、血超敏C-反应蛋白。结果24h尿微量白蛋白阳性的2型糖尿病患者的超敏C-反应蛋白明显高于24h尿微量白蛋白阴性的2型糖尿病患者（P〈0.01）,糖尿病患者的超敏C-反应蛋白与24h尿微量白蛋白呈显著正相关（P〈0.01）。结论糖尿病组的超敏C-反应蛋白水平与尿微量白蛋白呈显著正相关,表明糖尿病肾病可能与炎性反应过程有关。     

推行农村大病风险合作医疗的探讨

近年来，建湖县在深化农村卫生改革中，注意把建立农村医疗保障制度作为一件大事来抓，着力推行农村大病风险合作医疗。实践证明，这是一项符合农村卫生工作实际，有利于加快新形势下农村合作医疗发展的有效举措。１推行农村大病风险合作医疗，是新时期保护和促进农村居民健康的现实选择我县推行农村大病风险合作医疗时间不长，但已显示了诸多的优越性。１．１有利于减轻农民负担，缓解因病致贫、因病反贫现象由于我县农村经济比较薄弱，农民群众生病后，多采取“小病抗、大病拖”的办法，常常是小病拖成大病，加大了医药费用支出，这对完全…     

21例重症糖尿病酮症酸中毒救治体会

糖尿病酮症酸中毒（DKA）是糖尿病常见的急性并发症,临床上以起病急、病情重、变化快为特点,有报道其死亡率为1%-19%[1],特别是重度酸中毒,如抢救不及时或抢救不当,死亡率会更高。所以糖尿病酮症酸中毒的救治非常重要。本文搜集了我科2005年1月-2009年12月成功抢救的21例重度糖尿病酮症酸中毒的患者,现将救治过程报告如下。     

2型糖尿病患者血尿酸与非酒精性脂肪肝的相关性分析

目的:研究2型糖尿病(type 2 diabetic patients,T2DM)患者中血尿酸(serum uric acid,SUA)水平与非酒精性脂肪肝(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)之间的关系?方法:533例T2DM患者按SUA的四分位数将其分为4组(Q1~Q4),分析SUA水平与代谢指标及NAFLD之间的关系?结果:随着SUA水平的升高,T2DM患者的体重指数(body mass index,BMI)?收缩压?甘油三酯?空腹胰岛素及胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)均显著升高,而高密度脂蛋白胆固醇则明显降低(组间趋势P均 < 0.05);同时,患者的肝损标志物丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶亦随着SUA的升高而显著升高(组间趋势P < 0.001)?此外,从Q1组至Q4组,NAFLD的患病率逐渐递增(分别为41.2%?54.9%?59.3%和71.8%,组间趋势P < 0.001);多元Logistic回归分析进一步发现,在校正性别?年龄?BMI等因素后,Q4组的NAFLD患病风险较Q1组增加239%(OR=3.39,P=0.011)?结论:T2DM患者中SUA与NAFLD密切相关,是NAFLD的独立危险因素?     

CE和CEF方案辅助化疗对老年乳腺癌患者术后生活质量改善及不良反应的比较

目的比较分析CE和CEF方案辅助化疗老年乳腺癌患者术后生活质量的改善及不良反应。方法对2011年10月—2013年9月收治的老年乳腺癌术后患者62例,数字表法随机分为2组,每组31例。分别采用CE与CEF方案进行术后辅助化疗,比较2组辅助化疗后的生活质量及不良反应。结果与化疗前比较,2组化疗后生理状况、社会/家庭状况、情感状况均显著下降(CE组t=6.01、2.68、7.95,CEF组t=4.49、5.72、10.75,P均<0.05),2组化疗后各项目得分比较,差异均无统计学意义(t=1.05、1.84、0.54、1.34、2.01,P均>0.05);CE组血小板下降、白细胞减少、恶心呕吐的并发症低于CEF组(Z=0.19、1.97、1.98,P均<0.05);2组复发率(9.7%vs.12.9%)、病死率(0 vs.6.5%)比较,差异均无统计学意义(X~2=0.16、2.07,P均>0.05)。结论 CE方案和CEF方案对老年乳腺癌患者术后辅助化疗导致患者生活质量下降的影响均在可控范围,但CE方案引起的不良反应较少。     

进展期胃癌患者淋巴检出数和转移度与预后的相关性分析

目的探讨淋巴检出数、转移度(LNR)对进展期胃癌患者预后的影响。方法回顾性分析118例进展期胃癌患者的临床病理资料与随访资料,分析淋巴检出数、LNR与预后的相关性。结果 118例进展期胃癌患者共计检出淋巴结1 351枚,平均(11.45±5.67)枚/例,其中转移淋巴结407枚,总LNR为30.1%;淋巴结检出数与转移数呈线性正相关(r=0.418,P0.05);临床病理分期(TNM)、浸润深度、肿瘤分化程度、淋巴结检出数及LNR与患者5年生存率显著相关(P0.05);TNM分期、LNR是影响进展期胃癌患者预后的危险因素,而分化程度、淋巴结检出数则是保护因素(P0.05)。结论淋巴结检出数和LNR均是影响进展期胃癌预后的因素,应尽可能检测15枚以上的淋巴结,同时结合LNR作为病理分期标准的补充进行预后评估。     

新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析

新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点.本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等.同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性:风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化.并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议.     

2型糖尿病脂蛋白（a）与尿微量白蛋白的关系

目的探讨2型糖尿病脂代谢紊乱与尿微量白蛋白的关系。方法测定甘油三脂（TG）、胆固醇（TC）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、载脂蛋白A（apoA）、载脂蛋白B（apoB）、脂蛋白a。取血当天留24h尿，计尿量，测定尿ALB。结果2型糖尿病患者血脂升高以TG为主，随着尿微量白蛋白的增加，TC、TG、LDL、LP（a）也逐步上升。其中以LP（a）最为明显，特别是临床白蛋白尿组LP（a）与正常对照组、正常微量白蛋白尿组LP（a）相比较有显著差异（P〈0．001）。结论糖尿病患者随着尿白蛋白排泄增加，肾病加重，LP（a）及其他血脂紊乱更加严重。