军队药品检验机构质量保证体系运行的智能化管理研究

研制质量管理网络版软件,按质量管理规范的要求,运行于药品检验机构质量保证体系,使军队药检机构实行药品检验标准化、规范化、科学化管理.     

HPLC法同时测定扑麻滴鼻液中2成分的含量

目的:建立同时测定扑麻滴鼻液中盐酸麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量的HPLC方法。方法:采用:PurospherSTAR RP18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(p H 3.0±0.1)-乙腈(82∶18)为流动相,流速为1.0 ml·min-1,在210nm波长处同时检测盐酸麻黄碱和马来酸氯苯那敏,柱温35℃,进样量20μl。结果:盐酸麻黄碱和马来酸氯苯那敏分别在19.81~118.85μg·ml-1和6.21~37.25μg·ml-1浓度范围内线性关系良好,r分别为0.999 6和0.999 8。平均回收率分别为100.39%(RSD=0.69%,n=9)和100.11%(RSD=0.60%,n=9)。结论:该方法快速简便、重复性、准确性好,可用于该制剂中盐酸麻黄碱和马来酸氯苯那敏的含量测定。     

维生素B12注射液抽验质量评价与分析

目的：评价维生素B12注射液的质量情况。方法：按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法,结合探索性研究,对来自28个厂家的183批次样品进行检验,统计分析检验结果,并对其质量现状进行评价。结果：法定检验显示维生素B12注射液合格率100.0％;探索性研究显示部分产品有关物质含量偏高,并有一批次产品含量测定不合格;拟定了细菌内毒素限量;建立拉曼光谱定性分析模型,可对液体注射剂进行无损、快速鉴别。结论：按执行标准检验,合格率较好,但存在与规定有关物质检测及细菌内毒素限度等问题。建议改进现行质量标准,进一步加强对维生素B12注射液的监管。     

联合用药体外抗幽门螺杆菌相互影响的实验研究

目的观察阿莫西林(A)、甲硝唑(M)和胶体次枸橼酸铋(B)单独和联合使用时体外抗幽门螺杆菌效果及相互影响作用,为临床治疗幽门螺杆菌感染的合理用药和新药研究提供参考。方法采用二倍稀释法和棋盘格法,通过测定最低抑菌浓度(MIC),计算出联合抑菌分数(FIC),作为抗菌效果评价指标,测定三种药物及联合使用时的抗菌效果。结果MICA为0.078μg.mL-1,MICM为31.2μg.mL-1,MICB为62.5μg.mL-1。A与M联用FIC指数为0.75,有协同作用;A与B联用、M与B联用FIC指数均等于1,无协同作用。A、M与B三药联合使用FIC指数为0.75,有一定的协同作用。结论A与M联合使用有一定的协同抗菌作用,A、M与B联合使用亦有一定的协同抗菌作用,但主要的抗菌效果是来自A的作用。     

琥珀理化鉴别的方法学研究

本文按照药品标准研究技术要求，就琥珀粉末的理化鉴别方法进行了专属性研究，该方法简便易行，结果可信，重现性好。     

利用实时溶出曲线对尼莫地平片的质量再评价

目的建立实时监测尼莫地平片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法用光纤溶出度实时测定仪监测尼莫地平片的溶出过程。结果考察1个厂家10批产品的溶出曲线,结果显示样品批间差异和批内差异均很大,说明该厂家生产工艺不稳定。结论光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,可为监控制剂稳定性、改进制剂工艺提供有益的参考。     

国产与进口尼莫地平片的溶出度考察

目的:考察国产与进口尼莫地平片的溶出度,为控制国产制剂质量提供依据。方法:参考2005年版《中国药典》相关标准,利用光纤药物溶出度实时测定仪绘制实时溶出曲线,对国产(B、C、D、E)与进口(A)5厂家共5批次尼莫地平片进行考察。结果:5厂家尼莫地平片30min时的溶出度均符合2005年版《中国药典》的规定,其平均累积溶出百分率均在89以上;但溶出速率明显不同,在6min时A、B、C、D、E5厂家产品平均累积溶出百分率分别为29.22、46.83、55.10、71.84、45.72。结论:国产与进口尼莫地平片的溶出过程存在差异,国产厂家应积极改进现有工艺,严格控制药物的溶出速率。     

利用六通道光纤传感系统实时监测格列齐特片Ⅱ的体外溶出度

目的利用六通道光纤药物溶出度测定仪，建立实时、在位监测格列齐特片Ⅱ体外溶出度的测定方法，并比较测定不同厂家共7批格列齐特片Ⅱ的体外溶出参数。方法采用FODT-601检测了格列齐特片Ⅱ的溶出度，并与《中国药典》药品标准溶出度测定结果进行了比较，无显著性差异（P〉0．05）。溶出度测定条件为：测定波长240nm、基线校正波长290nm、温度37℃、转速150r!min、数据采集间隔120s、监测时间180min、溶出介质为磷酸盐缓冲液pH（8．60±0．05）、溶出体积1000ml、转篮法、光纤探头2mm。结果共测定了两个厂家不同批次的格列齐特片Ⅱ在60、180min的溶出度及溶出曲线，其中一个厂家的格列齐特片Ⅱ符合《中国药典》规定，另一个厂家的格列齐特片Ⅱ在180min的溶出度不符合《中国药典》规定。两个厂家的格列齐特片Ⅱ溶出曲线存在非常显著性差异。结论光纤药物溶出度实时测定仪原位、准确、连续、定量地反映了药物的溶出过程，可比较出不同厂家之间同种药品的溶出过程差异。     

联合用药对促进溃疡愈合作用交互影响的研究

目的观察阿莫西林(A)、甲硝唑(M)和胶体次枸橼酸铋(B)联合使用对促进大鼠胃溃疡愈合作用的交互影响,为临床合理选用药物治疗消化道溃疡提供参考。方法采用实验性乙酸致大鼠胃溃疡模型,将大鼠随机分为对照组、阳性药物组及实验药物组,实验药物组大鼠分别给予A(118 mg·kg-1)、M(82 mg·kg-1)、B(25 mg·kg-1)、M+B、A+B、A+M、A+M+B,对照组给予2%羧甲基纤维素钠(CMC-Na),阳性对照组给予西咪替丁(110 mg·kg-1),以溃疡愈合率为观察指标,用金氏概率相加法(q值)分析药物间的交互影响。结果通过各组溃疡面积均值计算溃疡愈合百分率,再由公式计算表示组分间交互影响的q值;当q>1时,表明组分有协同作用;q<1时表明组分有拮抗作用;q=1时表明组分间无相互作用;结果各组间的q值分别为:qM+B=1.40,qA+B=1.07,qA+M=1.24,q(A+M)B=1.23,q(A+B)M=1.07,q(B+M)A=1.32;各组q值均大于1。结论对促进溃疡愈合作用,就阿莫西林、甲硝唑和胶体次枸橼酸铋而言,任何两药间及三药间均有协同作用;三药间协同作用优于两药之间协同作用。三药组合与西咪替丁促进溃疡愈合作用相当,而两药组合作用明显低于西咪替丁。     

缓冲液种类对毛细管区带电泳分离蛋白质的影响

目的 寻找可同时分离酸性和碱性蛋白的合适缓冲液。方法 以马心肌红蛋白、β—乳球蛋白A、碳酸酐酶Ⅱ和核糖核酸酶A为标准混合样品，详细研究了四种缓冲液，磷酸盐、硼酸盐、Tricine和Tris对毛细管区带电泳分离蛋白质的影响。结果 磷酸盐缓冲液与毛细管壁和蛋白均可发生作用，能改变碱性蛋白质的迁移规律；而硼砂缓冲液主要是通过与毛细管壁作用抑制蛋白的吸附，不改变蛋白质的迁移规律；Tris和Tricine不能有效地抑制蛋白质的吸附。结论 磷酸盐是同时分离酸性和碱性蛋白质的较好缓冲液。