免疫胶体金标记电镜技术及其在病毒形态学研究中的应用

根据免疫胶体金电镜技术(IGEM),以不同方法制备了几种不同大小的胶体金颗粒,经SPA包被后对EHFV感染的Vero E-6细胞、轮状病毒感染的Ma 104细胞和CMV感染的人胚肺细胞分别进行免疫胶体金细胞表面标记、细胞穿透标记和超薄切片标记实验,并着重讨论了IGEM的优越性,适用范围和存在的问题。     

欧盟的药品管理概况

欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目的，我们三人于１９９６年１月至４月在比利时杨森公司进行了为期三个月的培训。现将欧盟药品管理法规、新药审评机构及程...     

双盲临床试验的进一步探讨

在双盲临床试验的实施一文中已讨论了双盲试验实施的必要性与一般实施原则，今就在双盲试验实际工作中常遇到的一些问题作出进一步的探讨。一、编码计划的补充量由于双盲临床试验编码结束形成全部试验的盲底后，不能随便拆阅盲底文件，也不能在计算机读出直底[1]，所以在编码过程中需留有一定的补充量以备不时之需，可以通过两个方面着手。①编码试验用药号要留有足够备用余额，并备好其相应的试验用药和应急信件。一般地说，可比规定需要例数多编20％的试验药号。例如样本大小为200例时，可以随机产生1～240个编码，前200个编码是正式的用…     

人体生物利用度研究申报资料应注意的几个主要问题

随着新药的研究开发及已上市新药的移植,人体生物利用度研究越来越显示其重要性,其对于评价药品质量、判定生物等效性有着深刻的意义。卫生部药品审评中心在实际工作中发现各地报送的人体生物利用度研究申报资料存在许多问题,这些问题不解决,将影响评审结论的正确性。现将应注意的主要问题归纳如下:     

外用避孕药对阴道刺激的动物实验方法

为了保证用药的安全性,需对阴道避孕药局部刺激的耐受性作出评价。根据WHO推荐的兔法,我们对Eckstein提供的具体实验方法作了改进。改进后,操作更简便,器械更宜制作,且能准确的反映药品对阴道的刺激性。实验结果分析之后,我们建议只用阴道中段镜检,仅用上皮脱落和炎性细胞浸润两个单项炎症指标计算炎症分值,可省工、节时,减少试剂消耗,更有利于把各药品的刺激性区分开。实验结果表明,我国应用的外用避孕药膜对家兔没有全身近期毒性作用。     

ICH资料：接受国外临床资料时对人种因素的考虑

１引言本指南旨在通过介绍一个评估人种因素对药物作用，即在特定剂量和给药方案时药物疗效和安全性的框架，以利于ＩＣＨ地区（见名词解释，附件１）的药品注册。指南涉及管理和开发策略，将允许充分评价人种因素的影响，尽量减少重复临床研究和加速将药品用于病人。本文件中的人种因素仅指与人群的遗传和生理（内在的）以及文化和环境（外部的）有关的诸因素（附件２）。１．１目的论述利于临床资料外推到不同人群和支持药品在新地区被接受注册的国外临床资料特点；论述在新地区尽量减少重复临床研究，利于接受国外临床资料的管理策略；论…     

欧盟对人用药品申报资料的基本要求

为了了解、学习国际先进经验，促进我国医药发展及提高管理水平，使之尽早与国际接轨，根据卫生部对外技术合作协议，我们于1996年在比利时杨森制药公司进行了为期3个月的培训。通过具体事例学习了欧盟（EtJ，前身为欧共体）对人用药品申报资料的基本要求，结合我国的具体情况，找出不同和特点，以便从中找到差距，更加完善我们的新药研究管理，为研制出更多更好的新药而努力。现将我们学习的有关内容及体会作一介绍。豆＊U药品申报资料的要求根据EU药品申报的要求，申报者应提交基本符合标准格式的药品申报资料。主要包括管理性资料和证…     

短小棒状杆菌抗肿瘤作用机理:Ⅱ.增 强溶细胞性 T 细胞应答及其肿瘤诱导的抑制

作者以 P815肥大细胞瘤细胞和 CP 混合物接种于 B6D2F1小鼠后足垫皮下,用改良~(51)Cr 释放法,以指数生长期的 P815瘤细胞为靶细胞,测定注射局部引流淋巴结及脾脏效应细胞的溶细胞活性,观察接种部位肿瘤生长情况与效应细胞溶细胞活性的关系,并研究效应细胞的一些性质。     

法国药物局和二个药厂的考察访问简介

法国药物局和二个药厂的考察访问简介田颂九（中国药品生物制品检定所北京１０００５０）凌静萍（卫生部药品审评中心）我们受卫生部委派于１９９５年２月２６日至３月６日访问了法国药物局的药品审评处、药品监督处、药品质量检验所以及药典委员会办公室。访问期间还参观...