血清中钾离子测定能力验证研究

目的评价实验室血清钾离子测定能力和水平,并对结果不满意的实验室提出技术建议。方法依据CNAS相关文件要求,采用单因素方差分析和t检验对真正的能力验证样本进行均匀性和稳定性分析,以参考方法测定值为指定值,对能力验证结果进行分析。要求5份样本中,2号、3号和5号样本测定值与指定值的偏差均应在±15.0%内;全部样本测定值的精密度均应不大于3.0%。结果全部实验室均按要求提交了有效数据,1家结果不满足要求,满意率为90.9%。结论本次能力验证活动中,大部分参加实验室血清钾离子测定能力准确、可靠。     

实验室认可前期的三个基本问题分析

1　实验室认可与计量认证有明显区别在实际工作中,大多数实验室管理者与技术人员分不清楚认证与认可的关系,他们在寻找认可机构对其实验室的资质进行评估时,第1句话是:“我们想进行实验室认证”,在向客户介绍实验室的能力时,说我们的实验室通过了计量认证,这2种说法都是不恰当的。实验室认可与计量认证是两个不同的概念。实验室认可的定义为:权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。该定义包涵三方面的内容:认可的实施方 或组织(body)是权威机构,不是一般的机构,是有授权的被广泛承认的组织来负担评审评…     

中西医结合治疗非特异性溃疡性结肠炎

我院于1995-2004年间，采用中西医结合的方法治疗非特异性溃疡性结肠炎36例，收到较好效果，现报道如下。     

《中国中医药报》报道中医药一切时效信息

六味地黄丸是宋代儿科名医钱乙创制的滋阴补肾的名方，笔者在30多年临床工作中用以治疗多种病症，取得较好疗效，试举例如下：     

川贝母PCR-RFLP法鉴别检验能力验证活动分析

目的：考察相关实验室执行《中华人民共和国药典》川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的技术能力,促进分子生物学技术在中药检定中的广泛应用。方法：测试样品为粉末,对样品的均匀性和稳定性进行评价,样品种类分为阳性和阴性两种,采用随机单盲方式分配至参与能力验证的实验室。各实验室按照作业指导书进行检测,并以规定格式书写原始记录。检测结果与样品性质一致的实验室为满意。对各实验室的反馈结果进行汇总和分析。结果：最终报名参加的实验室总计50家,能力验证结果为满意的26家,占52%,不满意24家,占48%。其中3家试验室未按要求返回结果,判定为不满意。分别统计不同类型参加实验室的满意率,地市级食药检机构满意率最高,为70.6%。结论：总体满意率偏低,川贝母PCR-RFLP法鉴别检验项目的整体技术水平有待提高。     

电位滴定法测定尼美舒利含量能力验证结果分析

目的：设计组织尼美舒利含量测定的能力验证项目（编号NIFDC-PT093）,评价药品检测机构电位滴定法的测定能力。方法：对参加实验室的测定结果进行稳健统计分析,用Z比分数评价实验室检测能力。结果：共153家实验室反馈了结果,其中33个参加实验室（占21.6%）的结果可疑或不满意。省级以上食品药品检验机构的满意率（占92.6%）高于其他机构。结论：本次能力验证项目检测结果主要受滴定液、电极、电位滴定仪、空白试验和溶剂的影响,建议离群者可采取调整滴定液浓度、选择合适电极和滴定参数等措施以保证结果的准确。     

沙门氏菌质控样的研制及其在能力验证中的应用

目的：研制均一性和稳定性符合能力验证要求的质控样品,并将质控样品用于沙门氏菌的能力验证。方法（1）通过对沙门氏菌质控样品的储藏稳定性、运输稳定性及均一性的检验,对沙门氏菌质控样品进行评价。（2）实验室能力验证中考核方案的设计：一套考核样品包括18份沙门氏菌的质控样品,设置3个浓度水平,阴性空白对照、阳性对照、101 CFU水平和100 CFU水平。（3）防止数据串通措施：将参试实验室随机分成2组,每组实验室获得的质控样品不同;低浓度样品的结果是双盲。结果沙门氏菌的质控样品在均一性、储藏稳定性和运输稳定性均能满足质控样品使用的要求;在考核中,76家实验室有7家实验室不合格,35家实验室优秀,34家实验室合格。结论沙门氏菌的质控考核样品可以满足能力验证的需求,本次能力验证可以真实地反映参试单位的检测水平。     

建立性能管理为核心的仪器设备质量管理新模式

目的 对仪器设备质量管理中存在的问题进行分析,探讨仪器设备质量管理的核心模式.方法 结合药品检测质量控制实验室仪器设备性能管理的实践,比较了几种性能验证的方式,并以中国食品药品检定研究院（NIFDC）药品质量控制实验室作为实例进行论证.结果与结论（1）仪器设备性能管理应是质量控制实验室仪器设备管理的核心. （2）性能管理通过仪器设备的检定、校准和核查来实现.（3） NIFDC药品质量控制实验室已经建立了符合世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》（WHO GPCL）的仪器设备性能管理质量体系.     

HPLC法检测硝基咪唑类药物残留及其有效化学测量的研究

目的建立检测硝基咪唑类药物残留的高效液相色谱法(HPLC),并且对该方法进行有效化学测量研究。方法以猪肝组织为样品,以甲硝咪唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑3种兽药为目标分析物,Spherisorb C18柱分离,以醋酸缓冲液+乙腈=85+15为流动相,320nm紫外检测。结果3种目标分析物甲硝咪唑、洛硝哒唑、二甲硝咪唑在50~750ng/ml范围有直性线性相关,相关系数分别为r=0.9997,r=0.9998,r=0.9996。组织中添加6ng/g水平时,回收率分别为甲硝咪唑90.6%,洛硝哒唑84.7%,二甲硝咪唑为86.6%。结论本方法具有合理、准确等特点,满足了化学溯源性的要求,实现了兽药残留监测的有效化学测量。     

酶联免疫双抗体夹心法检测牛初乳素中免疫球蛋白IgG

〔目的〕建立检测牛初乳素为原料的保健食品中免疫球蛋白IgG的常用酶联免疫双抗体夹心法。〔方法〕分离纯化小牛血清中IgG,以牛IgG免疫新西兰兔,获得抗牛IgG的血清,分离纯化,制备兔抗牛IgG。〔结果〕1000ng/孔兔抗牛IgG饮被酶联板,3倍比稀释牛IgG,夹心法检测。〔结果〕在牛IgG0.031mg/ml-2.50mg/ml范围,浓度与吸光度值线性相关,方程为:y=0.358 0.767x,相关系数为r=0.995,当添加50mmIgG时,回收率为88.4％,变异系数为6.1％。〔结论〕该方法具有特异性强、快速、灵敏和分析成本低等特点。