实施药品GMP存在问题的探讨

目的 分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议.方法 按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析.结论 各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进.     

实施药品GMP存在问题的探讨

目的分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析。结论各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进。     

对500份OTC药品说明书中特殊人群用药标注情况调查分析

目的调查OTC药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法随机选取500份在广东省食品药品监督管理局备案的OTC药品说明书,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药说明进行统计分析。结果在500份OTC药品说明书中,明确标注孕妇、哺乳期妇女用药的120份,占24%;明确标注儿童用药的57份,占11.4%;明确标注老年人用药的1份,占0.2%。结论部分OTC药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失项,标注不明确,药品监督管理部门、药品生产企业、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

头孢匹胺钠在腹膜透析液中的稳定性考察

目的:考察头孢匹胺钠在25℃下与腹膜透析液配伍的稳定性.方法:将头孢匹胺钠加入腹膜透析液中,混合均匀后,在25℃下于0、1、2、4、6h用紫外分光光度法测定头孢匹胺钠的含量,同时记录外观变化及pH值.结果0～6h内混合液外观、pH值基本稳定,头孢匹胺钠的含量没有明显变化.     

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

从药品GMP发展探讨药品质量控制的问题

药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的,是制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。     

盐酸赛洛唑啉原料含量测定替代方法的建立及验证

目的：建立革除毒性化合物醋酸汞的非水电位滴定法测定盐酸赛洛唑啉原料的含量。方法：以无水冰醋酸和醋酐为溶剂,以硝酸钾的饱和无水甲醇溶液为盐桥溶液,采用高氯酸非水电位滴定法测定盐酸赛洛唑啉原料的含量。结果：该方法与原测定方法的测定结果一致。结论：该法操作简单,结果精确,可用于盐酸赛洛唑啉原料的含量测定。     

制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策

目的分析制药企业实施生产质量管理规范（GMP）认证中存在的薄弱环节,为提高GMP实施水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取广东省2008年及2009年度295家企业的认证资料,并对认证缺陷进行统计分析。结果与结论制药企业在实施GMP过程中,对质量管理、生产管理、人员培训、验证管理等方面仍需不断改进,提升管理水平。     

川芎嗪液合并苯海拉明注射液治疗颈性眩晕的临床观察

颈性眩晕多见于中老年人,近年来发病率逐渐增高。我们门诊部从1999-02～2002-02用川嗪注射液合并苯海拉明注射液对颈性眩晕进行对症治疗,取得满意疗效,尤其在症状消失或改善的时间方面更为明显。现将结果报道如下: