中美药品不良反应/事件监测体系比较研究

一、中美药品不良反应/事件监测体系比较 药品上市后安全性的监测有赖于药品的使用者——医生、药师、护士和患者以及药品生产、经营企业及时发现并向药品监管机构上报可疑信息,监管机构通过对上报信息的分析、评价,对相关事件做出有效的处理。     

基因组学和蛋白质组学对新药研发的影响

20世纪末伴随着人类基因组计划的实施，相继产生了基因组学和蛋白质组学。基因组学和蛋白质组学知识的迅速拓展，对人类各方面都产生了深远影响，特别是给制药业以极大的支持。基因组学、蛋白质组学正逐步成为发现新的药物治疗靶标，鉴定先导化合物，论证药效，研究代谢规律及毒副作用的有效方法。这些研究方法将极大地提高药物发现和药物研发的速度和效率。本文就基因组学和蛋白质组学对新药研发带来的影响作简要分析。     

委内瑞拉马脑炎

委内瑞拉马脑炎(Venezuelan equine encephalitis,VEE)是由VEE病毒复合物引起的自然疫源性疾病.1938年-1972年间,VEE在西半球周期性的暴发.此后相当长的一段时间没有该病病例的报道.近10年在墨西哥和南美洲再次出现委内瑞拉马脑炎,证明它是一种新发传染病.另外,VEE病毒复合物也是一种潜在的、可以用于战争和恐怖活动的生物武器.目前,世界对生物防御的重视,重新引起人们对VEE的关注.本文就委内瑞拉马脑炎的病原学、流行病学、病理和临床表现、以及治疗和预防等方面予以综述.     

国外人胚胎干细胞研究政策解析

干细胞生物学是20世纪末和本世纪初生命科学最令人瞩目的研究领域之一,它的研究与应用几乎涉及了所有的生命科学和生物医药学领域,尤其对再生医学的发展具有重要意义。但围绕人胚胎干细胞的研究在世界范围内引起了广泛的争论。作者分析了争议产生的根源,阐述了美国、欧盟等国家和地区不同的人胚胎干细胞研究政策,探讨了不同政策对干细胞研究产生的影响以及对我国的启示。     

印度生物技术产业成功的关键因素分析

印度生物技术产业2005年注册收入达到近11亿美元，2006年达到15亿美元，近年印度在该领域的发展取得了突飞猛进的成绩，联合国已把印度作为发展中国家生物工程技术培训中心，欧关等发达国家则将其作为生物技术试验基地，不少跨国公司和医药巨头也纷纷拥入。概要描述了印度生物技术产业的概况，对印度生物技术产业近年来高速发展的成功因素进行了重点阐述，并指出了其发展中存在的问题。     

用于治疗自身免疫性疾病的人抗体产生方法

自身免疫性疾病是西方社会一直未能有效解决的棘手问题,但最近发现人抗体是一类可以有效治疗该疾病的药物。一些自身免疫性疾病,例如类风湿性关节炎,在用人抗体治疗过程中取得显著疗效。人抗体治疗剂的产生方法中最常用的是噬菌体展示和转基因小鼠技术,最近又出现无细胞展示技术。本文介绍了几种产生抗体的方法,并探讨了其中几种方法在治疗自身免疫性疾病方面的潜在优势。     

FDA暂停基因治疗试验

美国FDA暂时中断了所有利用逆转录病毒载体将外源基因插入血液干细胞的活性基因治疗实验。因为此前法国在用基因治疗较罕见的免疫系统疾病 (X染色体连锁的重症联合免疫缺陷病 ,SCID)时 ,在第 2例儿童身上出现类似白血病的副作用。英国伦敦奥蒙德大街医院负责的关于SCID的试验也同时被终止。2 0 0 2年 4月英国奥蒙德大街医院用基因治疗成功根治了 1名儿童X染色体SCID ,一时间成为报刊头条新闻。但 2 0 0 2年 9月 ,在法国由于其中 1名病人身上出现类似白血病的副作用 ,科学家被迫终止SCID试验。此前他们一直在申请注册基因疗法 ,巴黎…     

JAK/STAT和激酶抑制剂:一组可能的新药

JAK/STAT通过蛋白质酪氨酸位点特异性磷酸化作用传递细胞因子信号。近几年,在癌细胞和转染癌基因的细胞中发现,JAK/STAT的表达增高,并且发现它们与同种异体移植物的免疫排斥反应及自身免疫疾病的炎症形成过程有关。本文探讨了JAK/STAT和激酶抑制剂的筛选和理论设计策略。这些抑制剂有天然的也有合成的,同时也包括其他一些特殊的抑制剂或类似物,可用于不同的适应证。     

中美药品不良反应/事件监测报告比较研究

本文采用比较研究方法,对美国药品不良反应／事件监测Medwatch计划与我国的药品不良反应／事件监测体系进行了比较,重点对比了两套监测体系特点以及报告表的模块设计和报告内容。以完善我国药品不良反应／事件（ADR／ADE）监测制度和报告表设计提供参考和建议。     

科技创新评估与查新的发展定位思考

着重分析了创新的规律、科技创新评价与科技查新的关系，并结合查新面临的问题和挑战，提出查新应该遵循创新的发展规律及未来的方向，为科技创新做好服务。