美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告（四） 2005年10.1-2006年9.30

FDAN标4-转变FDA的事务运作方式，系统和基础设施，支持FDA在21世纪的使命 CDRH全面参与FDA为创建一个更强大，统一的监管机构而进行的广泛努力。日益复杂的监管使命要求FDA提高效率和标准化过程，强化基础建设，完善规划，提高运作能力。     

我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策

通过对我国医疗器械不良事件管理的法规和管理实践进行历史回顾与现状分析,找出目前我国医疗器械不良事件监测和管理存在的问题,并提出对策,保证医疗器械使用的安全有效。     

美国FDA设备和辐射卫生中心2006财政年度报告(三)

2005年10.1-2006年9.30 3FDA目标3——通过更好的制造和产品监督来提高产品的质量、安全和可获取性为了确保医疗器械和辐射性器械的安全和有效,CDRH制定和颁布了良好制造规范要求;对上市产品监控其顺应性和监督项目;对产品的不良效果报告     

沙特医疗器械监管概述

1政治及医疗市场 1．1政治 沙特阿拉伯政治制度的主要特点是政教合一和多个家族联合执政。20世纪60年代以前，沙特基本上还没有现代工业。沙特政府在60年代提出“十点纲领”改革计划。     

台湾医疗器械监管法规体系概述

通过对台湾医疗器械法规体系分析研究,总结其管理经验及技术规范要求,给我国医疗器械监管改革,带来借鉴.     

医疗器械分类系统及其局限性（一）

通过系统方法对医疗器械进行分类,对于确立新型医疗器械的有效评估模式必不可少。医疗器械的分类决定了对其法律监管的具体要求,即必须达到其所在级别范围内允许的不受限制的营销。本报告调查了当今不同国家和地区医疗器械分类系统的进展和使用概况,着重聚焦于建立全球协调统一的分类体系。本文是该报告第一部分。     

FDA的关键路径动议对我国医药监管的启示

目的近几年来,尽管世界各国用于医药研发的投资不断增加,基础生物医学也取得了极大的进步,但是新医疗产品抵达病人的速度却越来越慢。这说明仅有更好的生物医学创见是不够的,我们还必须保证那些创见能成功地通过产品开发过程中的关键路径,最终把可靠、安全、有效的医疗产品以病人偿付得起的价格提交给病人。本文的目的即是唤起人们对于这一问题的思考。方法将美国食品药品管理局（FDA）2004年发布的＂把基础发现带到可以到达病人手中的市场过程中存在的不断增长的危机＂的报告内容及意义展现给读者,结合我国国情加以分析和评价。结果与结论安全性、医疗用途及产业化可行性是新医药产品开发的关键路径中的3个彼此相关的要素;运用现代化手段改进产品研发和评估过程,实现现代化监管,是解决问题的关键路径。希望该报告能够对我国的医药监管有所启示。     

东盟国家医疗器械监管概述

本文介绍东盟部分国家医疗器械监管部门及其相关法规监管情况。     

医疗器械分类系统及其局限性(二)

2 走向全球协调 一份文件可将完整的医疗器械分类监管要求演示出来,其优点无可比拟.但是达到目的之前可能要花费些时间,在全球协调组织的支持下,美国食品和药品监督管理局正展开一个上市前审批的试验计划.     

故障树分析法在血液透析机水路系统风险分析中的应用

目的：通过理论与实践相给合,探讨故障树分析（FTA）法应用于血液透析机水路系统的风险分析,从而为血液透析机的维护维修提供指导与参考。方法：在收集上海市3家三级甲等医院血液透析室2008年血液透析机维护维修数据的基础上,通过建立故障树、定性分析和定量分析,对血液透析机进行风险分析。结果：通过分析与计算,找出了造成血液透析机因故障而带来风险的主要原因为：除气泵故障和电磁阀故障。结论：应用FTA能为开展血液透析机的预防性维护和降低风险提供参考依据,增进医院临床工程师对血液透析机进行风险管理的意识,促进风险管理活动的展开。