医疗器械注册相关法规文件浅析

为了进一步规范医疗器械注册管理工作,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）近年来相继下发了一系列医疗器械注册法规文件。正确理解既有法规文件、后续发布的注册文件以及相互之间的关系,对于医疗器械生产企业和注册代理机构来说非常重要,有利于生产企业和注册代理机构准确提供相关注册材料、顺利通过注册。因此,本文对于注册中遇到的若干普遍问题提出一些理解,以供相关人员参考。     

医用电气设备电磁骚扰测试与整改案例分析

本文根据电磁兼容理论知识,分析了医用电气设备在电磁骚扰（EMI）测试中出现的问题,提出了相应的整改方案。通过对比整改前后的测试结果,证明本文所提出方案的正确性和有效性。