电解质分析仪产品安全有效性研究

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关指导原则、国家/行业标准的要求,结合注册申请人的注册申报资料,从注册审评的角度来对电解质分析仪产品的综述和非临床资料、说明书等安全有效性方面进行分析研究,希望对注册申请人注册申报该类产品有所帮助。     

2014—2021年云南省玉溪市学生餐微生物污染情况调查

目的 调查云南省玉溪市不同用餐时段、食品类别及采样点的学生餐卫生指标菌和食源性致病菌污染情况。方法采用国标方法，检测2014—2021年128件学生餐样本菌落总数、大肠埃希菌计数两种卫生指示菌和金黄色葡萄球菌、沙门菌、蜡样芽胞杆菌、弯曲菌、单核细胞增生李斯特菌、致泻性大肠埃希菌6种食源性致病菌，用SPSS 26软件进行分析。结果 菌落总数检出率96.30%(104/108)、大肠埃希菌检出率17.19%(22/128)。食源性致病菌检出率28.13%(36/128)，问题样品占比6.25%(8/128)。食源性致病菌检出率最高的食品为焙烤及油炸类食品（33.33%,2/6）及中式凉拌菜（33.33%,1/3）；学生早餐检出率36.67%(11/30)最高，不同用餐时段菌落总数（P<0.01）、大肠埃希菌（P<0.05）问题样品占比差异有统计学意义；检出率最大的采样地点是小学食堂（47.37%,9/19）。结论 玉溪市学生餐主要被大肠埃希菌、蜡样芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌和弯曲菌污染，应重点加强小学食堂监管，采取有效措施防止学校食物中毒发生。     

空氧混合器注册技术审评要点分析

基于现行相关法规、标准、指导原则的要求，从注册审评的角度出发，对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析，以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助。     

半自动化学发光免疫分析仪注册审评要点分析

基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新，根据现行相关法规指南的要求，从注册审评的角度出发，对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析，以期为企业申请注册该类产品时提供参考。     

2019—2021年云南省市售食品中金黄色葡萄球菌污染情况调查

目的 了解云南省市售食品中金黄色葡萄球菌的污染情况。方法 采用国家标准方法对2019—2021年云南省5 667件市售食品样品进行金黄色葡萄球菌检测分析。结果 采集的市售食品样品中金黄色葡萄球菌检出率为1.75%，不合格率为0.16%；预包装食品的金黄色葡萄球菌在检出率（0.32%）和不合格率（0%）上均有较好表现；餐饮服务环节样品的检出率（1.93%）和不合格率（0.24%）最高；11大类食品中肉及肉制品的金黄色葡萄球菌检出率（4.49%）最高；不同年份和不同采样环节食品的检出率存在显著统计学差异（P<0.01），且不同年份食品的不合格率逐年降低；不同地区食品、不同种类食品和不同包装食品的检出率差异有统计学意义（P<0.001）；不同地区样品的不合格率差异有统计学意义（P<0.05），曲靖（1.18%）、红河（0.65%）、德宏（0.64%）、昭通（0.34%）不合格率较高。结论 云南省市售食品近年被金黄色葡萄球菌污染的状况整体可控，部分食品在食源性疾病高发季节有引发食物中毒的风险，应加以重视，采取积极措施，降低不良食物中毒事件的发生概率。