医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

怀牛膝种植与加工

怀牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentat Blume的干燥根,因产于古怀庆府(今焦作市)而得名,是驰名中外的"四大怀药"之一.具有散瘀血,消痈肿的功能.怀牛膝种植历史悠久,产区广大药农在长期的生产实践中积累了丰富经验,产品以根条粗长,肉质肥厚,色白油润,质好效佳,畅销国内外.     

痛经口服液的研究

采 用壳聚 糖的澄 清工 艺代替 原醇沉 工艺 制备了 口服液 ，在指 标成分 的定性 、定量、澄明 度、稳 定性等方面进行 了对比研究     

气相色谱法测定小金片中麝香酮的含量

小金片是由麝香、枫香脂、乳香、没药、当归等组成的复方制剂 ,具有散结消肿 ,化瘀止痛的功效。本品中麝香既为君药又为贵重药 ,故我们选择麝香的有效成分麝香酮作为质量控制的定量指标。由于本品为大复方制剂 ,成分复杂 ,含挥发性成分的药物占处方量的 40 % ,所以我们通过选择最佳分离条件 ,建立小金片中麝香酮的含量测定方法。此方法简便易行 ,结果稳定可靠。1　仪器与试药上海惠普 1 0 0 2气相色谱仪 ;小金片由本所制剂室提供 ;麝香酮为对照品 ,由中国药品生物制品检定所提供 ;无水乙醇、苯均为分析纯。2　色谱条件色谱柱 :ＳＥ 54大口径…     

药剂处理怀山药龙头对产量、等级影响的试验研究

通过试验研究，考察不同怀山药龙头种植前采用不同方法进行处理对怀山药出苗情况和等级、产量的影响。结果怀山药龙头采用3005％茵毒消或500倍70％甲基托布津可湿性粉剂处理，以及采用50ppm生根粉处理后种植，可有效提高产量和等级。     

关于手术切口感染及处理

手术切口感染是手术切口内细菌生长繁殖引起的急性组织炎症、坏死、化脓等改变。是手术常见的并发症之一,因此必须正确研究预防感染的措施,使切口感染发生率降低。     

风险质量控制方案在甲状腺功能检测项目的应用

目的　设计风险质量控制方案应用于实验室甲状腺功能项目测定的质量控制（Quality Control, QC）中,并与传统QC方法比较。方法　首先评估实验室甲状腺功能五项的西格玛值(σ)，基于风险质量控制策略设计QC方案。方案中:促甲状腺激素(TSH)和游离三碘甲状原氨酸（FT3）的质控规则采用13s, N2；游离甲状腺素(FT4)采用13s/22s/R4s,N2；三碘甲状原氨酸（T3）采用13s/22s/R4s/41s,N4；甲状腺素(T4) 采用13s/22s/R4s/41s/6x, N6。QC事件频率为每40份样本测定一次质控材料。传统质量控制规则采用13s/22s/R4s/41s/10x,N2作为对照。运行两种质量控制方案一个月并进行比较。结果　通过比较发现，σ值较高的TSH，FT3，FT4项目在质控监测过程中性能稳定，风险质量控制和传统质量控制均无失控点。而σ值较低的T3，T4项目在质控监测中稳定性略差，传统质量控制中虽未出现失控点，但风险质量控制过程中就发现失控点，且σ值越低的项目失控点就越多。结论　通过传统质量控制和风险质量控制的应用比较，风险质量控制更能有效的监测分析过程的稳定性。     

提高怀地黄出苗率试验初报

怀地黄Rehmannia glutinosa f.hueichingensis因产于古怀庆府(今焦作市)而得名,是驰名中外的“四大怀药”之一,畅销国内外。怀地黄已有悠久的种植历史,但在生产中存在种栽腐烂和出苗率的问题。1 材料与方法 实验材料:怀地黄种栽由河南省温县农科所提供;多菌灵可湿性粉剂、甲基托布津可湿性粉剂和菌毒清水剂均购自市场。 种栽于春季分3月30日、4月30日和5月30     

景德镇市某社区2型糖尿病高危人群筛查结果分析及干预研究

目的：了解社区2型糖尿病(T₂DM)高危人群的影响因素,并对高危因素比较分析,探究干预前后的变化。方法：选择2021年2月至2022年12月于景德镇市第六人民医院行健康体检的1 000例社区居民患者作为研究对象,经临床明确诊断为T₂DM患者420例入糖尿病组,另580例非T₂DM患者入正常组。予以T₂DM患者降糖治疗及全面护理干预,分析两组筛查结果、糖代谢指标、生活质量评分。结果：糖尿病组腰臀比、腰围身高比均小于非T₂DM患者,收缩压(SBP)、舒张压(DBP)水平均高于正常组,差异有统计学意义(P<0.05);糖尿病组治疗前后空腹血糖、餐后2 h血糖、空腹C肽、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)值均高于正常组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗前,两组生活质量各项评分对比,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,糖尿病组生理功能、躯体疼痛、生理职能、总体健康、社会功能、活力、情感职能、精神健康评分均低于正常组,差异有统计学意义(P<0....