容量式输液泵的工作数据准确性试验

文章阐述了与容量式输液泵工作数据准确性试验密切相关的几个基本概念.对GB 9706.27-2005(IEC 60601-2-24,IDT)<医用电气设备第2～24部分:输液泵、输液控制器安全专用要求>中50.102容量式输液泵,容量式输液控制器和注射泵准确性试验方法展开分析和讨论.     

医用电气设备传导抗扰度试验及案例分析

通过对传导抗扰度试验方面的原理简单分析,分析了使用耦合去耦网络和注入钳两种不同方法的布置,进一步探讨了该项目的难点,并例举若干实际案例,加深了对该试验理论方面的应用和认识,也为医用电气设备传导抗扰度方面的问题提供了相关整改思路。     

DT—2100型多普勒血流探测仪性能测试方法的研究

本文对DT—2100型多普勒血流探测仪的三项主要性能，超声多普勒探头的工作频率、血流速度、心率的测试方法进行了研究和介绍，并通过直接法和频移法的对比着重探讨了血流速度的测试方法。     

一次性使用便携式输注泵检测系统设计

一次性使用便携式输注泵在临床上应用越来越广泛,如术后的镇痛等。国家行业标准YY0451-2010《一次性使用便携式输注泵非电驱动》提供了流量准确度的测量方法。该方法仅针对单个泵进行测量,耗时长,并需要占用独立的软硬件资源,无法满足日益增长的检测需求。本文详细介绍了一种一次性使用便携式输注泵检测系统的设计,其利用无线通讯技术,实现一台计算机对多个电子天平数据的读取,从而实现同时对多个泵进行流量准确度的测量。     

一种多普勒血流探测仪性能的测试方法

近年 ,超声多普勒技术广泛应用于医疗器械各领域 ,如胎儿监护、诊断设备、血流探测设备等。一般多普勒血流探测仪的工作原理[1] 是 :探测仪内部电路的高频振荡器产生高频电压 ,再进行功率放大 ,激励换能器 (压电晶体 )发出超声波 ,向病人体内直线传播的超声波 ,受运动物体 (血流、胎儿心搏 )反射后会产生多普勒效应 ,即反射回波的频率会在发出的超声波频率上产生一定的频率偏移 (即频率发生很小的改变 ) ,频移量与运动物体的速度成正比。接收回波的换能器 (压电晶体 )将回波接收后转换成电信号 ,先经过放大、检波 ,再经信噪比的改善消除噪声…     

电击防护中对防止危险带电要求的异同

从国家标准GB9706.1—1995和GB4793.1—1995的适用范围出发,通过对计算机这一实例的探讨,着重分析了这两个国家标准在医用电器设备电击防护中对防止危险带电要求的相同点和不同点。     

大尺寸医疗器械传导抗扰度测量不确定度评定

我国医疗器械行业快速发展,大尺寸医疗器械产品也越来越多。由于大尺寸医疗器械测试布置的独特性,测试布置和测试方法的差异都会在试验结果中引入大量的不确定度。为了提高大尺寸医疗器械传导抗扰度-CDN注入法测量结果的一致性,文章根据电磁兼容标准GB/T 17626.6-2017中规定的要求和方法,分析了影响其测量不确定度的各种因素,建立了不确定度评定的数学模型,经分析和计算后,得到大尺寸医疗设备的不确定度评定的结果,确定了测量结果的可信度。     

医疗器械检验报告电子化改革研究

注册检验报告作为医疗器械注册审评审批的主要材料,如能实现注册检验报告电子化,将有助于提升医疗器械产品注册审评审批效率。广东省药品监督管理局已推行医疗器械首次注册用检验报告电子化改革。文章通过对首次注册用报告电子化改革的研究,分析报告电子化推送存在的问题,改善报告电子化推送模式。尝试推动检验报告电子化在其他方面的运用,通过信息化手段,实现注册检验报告全类型推送,电子检验报告真伪查询,政府部门检验报告共享等优化便民举措。     

国内外医疗器械分类管理思路和规则的对比分析

我国新版《医疗器械分类规则》于2015年7月发布,自2016年1月正式实施。为了促进深入理解和掌握医疗器械分类规则,本文汇总、整理、分析了欧盟、美国、日本等国家/地区的相关法规文件,分析了各国分类管理思路,对比了各国分类规则的异同。     

DT-2100型多普勒血流探测仪性能测试方法的研究

本文对DT-2100型多普勒血流探测仪的三项主要性能,超声多普勒探头的工作频率、血流速度、心率的测试方法进行了研究和介绍,并通过直接法和频移法的对比着重探讨了血流速度的测试方法.