药品包装材料相容性研究中的数据完整性和可靠性管理

从国内外对制药行业的数据完整性和可靠性要求出发,概述了药品包装材料相容性研究中数据完整性和可靠性的现状及重要意义,提出了数据完整性和可靠性管理的控制与措施,包括人员的培训监督、仪器设备管理、数据存储备份与审计追踪、数据记录、风险评估及事故对策等,以期为从事相关管理工作的人员提供参考。     

基于HPLC方法测定预灌封注射器组合件中丙烯酸浸出量

建立HPLC方法测定来源于预灌封注射器组合件中的丙烯酸的浸出量,应用该方法分析加速条件下不同时间点丙烯酸的含量。采用C₁₈色谱柱(4.6 mm×150 mm, 5μm),流动相为0.1%磷酸-甲醇(80∶20),流速1.0 mL/min,检测波长220 nm,柱温35℃,进样量5μL。丙烯酸在0.43～17.20μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8),回收率为99.8%～101.0%,RSD为0.78%(n=6)。本研究建立的HPLC方法简便,准确,可靠,可适用于检测预灌封注射器组合件浸出物中丙烯酸的含量,为药品的质量安全提供技术参考。     

基于LC-MS法对不同提取条件下生物反应袋中bDtBPP含量分析

建立LC-MS测定一次性生物反应袋中双(2,4-双叔丁基苯基)磷酸酯(bDtBPP)含量的方法。采用C₁₈-AR色谱柱(4.6 mm×150 mm, 3μm);流动相A为0.05%(体积比)氨水溶液,B为0.05%(体积比)氨水甲醇,流速0.5 mL/min,柱温40℃,进样量5μL。线性范围在0.13～20.16μg/mL,回收率在93.7%～108.3%,精密度和稳定性RSD小于5.0%。本研究建立的LC-MS方法简单,准确,可靠,为测定一次性生物反应袋中bDtBPP含量提供参考依据,为生物制药过程中一次性使用系统的选择和质量控制提供了重要参考。