兽药GMP文件的编制(续上期)

编制兽药生产和质量管理文件要遵循“十性”的原则，即：文件的完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、适用性、严密性和可追溯性。兽药生产企业要按照这个原则，结合本单位的生产实际编制好文件系统。     

兽药GMP文件的编制(续上期)

《兽药生产质量管理规范》第60条规定：“兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。”一个兽药生产企业应具备的文件数以百千，有的要达上千种。但大体归类可分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。     

兽药GMP文件的编制

农业部规定，全国兽药行业必须在2005—12—31之前达到兽药GMP的要求，时间十分紧迫。兽药生产企业在申请兽药GMP检查验收时，其申报资料中必须包括生产和质量管理的有关文件。而编制兽药GMP文件，对兽药生产企业来说，是一个新的课题。为了和同行们一起迎接GMP的检查验收，我们在学     

疫情面前，——倾听来自

今年禽流感肆虐，给养殖业带来了严重的损失，对服务于养殖业的动物保健品行业来说，损失也是巨大的，但一些优秀的动保人在疫情面前没有畏惧退缩，而是共同携起手献计献策、抗击禽流感疫情。我们能战胜非典，一定也能战胜禽流感![编者按]     

试论兽药 GSP连锁加盟模式的营销优势

2010年1月农业部正式发布《兽药经营质量管理规范》(GSP),要求在此之前开办的兽药经营企业在2012年3月1日前通过GSP认证并依法申领兽药经营许可证. 据不完全统计,目前国内近300亿元的兽药销售额中,70％以上的销售额是通过约20万家兽药店销售给终端养殖客户,但如此之多的销售网点目前尚无统一的管理规范.而农业部此行推行的兽药GSP认证将会有相当部分小店无法通过,据行业专家预测:经过GSP认证后,将有50％的经销商和零售商遭到淘汰.GSP的实施势必会对兽药行业的发展产生巨大影响,在这场变局当中,兽药企业如何以连锁方式经营成为具有规模化、网络化、信息化的GSP模式将是企业发展的热点.     

兽药GMP文件的编制(续上期)

兽药生产企业GMP文件总目录的编排形式．可以从文件不同的类型上进行，基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的生产企业按POS目录和SOP目录编排，形式可以是多种多样的。没有必要也不可能要求制药企业千篇一律地公式化。因此GMP没有明确规定．也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律．如编码规则等进行的。     

兽药GMP文件的编制(续上期)

5文件管理5郾1文件管理应遵循的原则5郾1郾1各类文件应有统一编号,备有查询目录,以方便查阅和管理。5郾1郾2文件应定期审阅,及时修订。不再执行的文件应予以撤消并在目录栏中注销。文件一经修订和撤消,原文件应予以废止,并不得在流通环节中出现,以免引起混乱。5郾1郾3 各类记录应有专人复核,对不符合填写规定或有错误的地方,应及时责令填写人纠正,他人不得涂改或伪造。5郾1郾4企业单位保存的文件,应有专人负责保管,保密文件不得私自带出厂区,以免丢失和泄密。5郾1郾5各车间、岗位、班组的有关记录应做到相互连贯、一致,同一批产品的各有关…