关于中药新药用饮片取样法的探讨

从药材及饮片（植物药）的包件取样、包件内取样及试验样品制备等方面对《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia,ChP）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia,EP）、《英国药典》（British Pharmacopoeia,BP）及《美国药典》（United States Pharmacopoeia,USP）进行对比,结合新药用饮片检验的要求,就中药新药用饮片取样法存在的问题进行探讨,并提出以下建议：（1）相关部门组织专家起草中药新药用饮片取样的指导原则或技术要求。（2）暂时参照EP、BP的取样法对中药新药用饮片进行研究,并关注饮片取样对检验结果的影响。（3）根据试验样品的特点研究确定其处理方法。如饮片的不同药用部位或位置的质量差异大,可采用分层抽样的方法,减少取样误差。（4）加强药材的源头管理,减少药材质量差异。（5）在新药用饮片的生产过程中采用混合步骤提高同批饮片的同质性。（6）在ChP“中药材及饮片取样办法”中增加：待检批次饮片应具有较好的同质性;有些样品或试验需要采用更严格的取样方法,包括更多取样包件数或包件内取样量;此外,可对包件内抽取的位...     

多水平模型在分层抽样研究中的优越性

目的探讨在分层抽样横断面调查研究资料中多水平模型相对于传统模型的优越性。方法分别采用普通logistic回归模型和多水平logistic回归模型分析"第2次全国人体重要寄生虫病现状调查"中的华支睾吸虫病流行区调查中的广东省数据。结果在传统logistic回归分析中差异无统计学意义的年龄组,在多水平logistic回归分析中差异有统计学意义。结论与传统logistic回归模型相比,多水平模型在处理层次结构的数据时考虑到数据误差的层次性,可以有效地分析具有层次结构的数据。     

上市后的注射用五水头孢唑林钠(新泰林)临床应用及安全性调查分析

在全国三甲医院100家发放1000份注射用五水头孢唑林钠的临床应用及安全性调查表.主要发放的对象为呼吸、泌尿、皮肤、耳鼻喉、外科、骨科等使用抗菌药物较多的科室.结果 表明:多数被调查者认为五水头孢唑林钠应用较安全,主要不良反应为过敏反应、胃肠道反应和肝功能损害,但发生率很低.其在临床上应用广泛、且安全、可有效治疗敏感菌引起的感染.     

治疗特应性皮炎新药及其临床药理学研究有关问题探讨

对近5年来特应性皮炎代表性新药的国内外批准情况进行介绍,总结了度普利尤单抗注射液、乌帕替尼缓释片、迪高替尼乳膏、克立硼罗软膏等4种不同作用机制、不同给药途径的特应性皮炎治疗药物的申报资料中临床药理学研究主要内容,以及国内外监管机构对特应性皮炎治疗药物的审评考量,旨在为特应性皮炎新药的早期临床研发和评价提供参考依据。     

多种缺失机制共存的定量纵向缺失数据处理方法的模拟比较研究

目的 比较在处理多种缺失机制共存的定量纵向缺失数据时,基于对照的模式混合模型（PMM）、重复测量的混合效应模型（MMRM）以及多重填补法(MI)的统计性能。方法 采用Monte Carlo技术模拟产生包含完全随机缺失、随机缺失和非随机缺失中两种或三种缺失机制的定量纵向缺失数据集,评价三类处理方法的统计性能。结果 基于对照的PMM控制Ⅰ类错误率在较低水平,检验效能最低。MMRM和MI的Ⅰ类错误率可控,检验效能高于基于对照的PMM。两组疗效无差异的情况下,所有方法的估计误差相当,基于对照的PMM方法的95%置信区间覆盖率最高;有差异的情况下,各方法受符合其缺失机制假设的缺失比例大小影响。含有非随机缺失数据时,基于对照的PMM基本不高估疗效差异,95%置信区间覆盖率最高,MMRM和MI高估疗效差异,95%置信区间覆盖率较低。所有方法的95%置信区间宽度相当。结论 分析多种缺失机制共存,特别是含有非随机缺失的纵向缺失数据时,MMRM和MI的统计性能有所降低,可采用基于对照的PMM进行敏感性分析,但需要注意其具体假设,防止估计过于保守。     

基于社会网络视角的区组设计文献分析

[目的]了解区组设计的研究概况,为科研人员提供研究方向。[方法]检索中国知网、万方、维普数据库中区组设计的相关文献,检索时间为1963年1月1日—2016年5年26日。用Note Express、excel、bicomb等软件进行整理分析,对发表时间、应用学科、是否有基金支持、作者等进行分析。[结果]共计5 939篇文献被纳入研究,发表时间始于1963年,目前处于文献发展的第三阶段,区组设计主要应用于农林业和医学领域,所有作者中刘强的合作论文的度数中心性最高,未受基金支持的文献较多。[结论]区组设计广泛应用于各个学科,相关研究人员需要加强联系,区组设计相关研究需要更多的基金支持。     

坤泰胶囊和激素替代治疗围绝经期综合征患者的有效性及安全性荟萃分析

目的：探讨坤泰胶囊和激素替代疗法治疗围绝经期综合征患者的有效性和安全性。方法：计算机检索Cochrane系统评价数据库、PubMed、中国知网、维普数据库、万方数据库及其他相关数据库。收集2004年11月—2015年2月间国内公开发表的坤泰胶囊和激素替代疗法治疗围绝经期综合征患者的文献,筛选出随机对照临床试验,且治疗时间至少3个月。通过Meta分析比较2种疗法的有效性和安全性。有效性指标主要包括治疗3个月时的总有效率、Kupperman症状评分、血雌二醇（E2）水平、血卵泡刺激素（FSH）水平。安全性指标主要包括不良反应（胃肠道不适、乳房胀痛和阴道出血等）的发生率。结果：共纳入了15篇文献,包括1 243例患者。2组间总有效率及血FSH水平的变化值比较差异无统计学意义（P＞0.05）;激素替代组患者Kupperman症状评分、血E2水平高于坤泰组,差异有统计学意义（P＜0.05）;激素替代组患者的不良反应发生率高于坤泰组,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：坤泰胶囊能改善围绝经期综合征患者的临床症状,安全可靠。     

PBL在网络环境下预防医学教学中的应用

为推进预防医学教学改革,提高临床专业学生的自主学习能力,将PBL与网络的优势相结合,应用于预防医学教学实践。与传统教学法相比,网络环境下预防医学的PBL教学可提高学生获取和评价信息的能力,锻炼了学生解决实际问题的能力,培养了团队精神,与此同时,这种教学方式也要求教师不断提高自身业务素质,探索新的教育理念和方法。因此,网络环境下的PBL教学改革是值得在预防医学教学中开展的。     

以能力培养为导向的《预防医学》课程社会实践效果评价

目的:比较不同年级《预防医学》社会实践效果,为中医院校《预防医学》社会实践提供参考。方法:采用自制量表分别对中医院校不同年级社会实际效果进行调查。结果:不同年级在发现、分析及处理问题的综合能力以及综合素质提高情况差异有统计学意义(p<0.05),其它方面差异无统计学意义(p>0.05)。结论:中医院校《预防医学》社会实...     

医学统计学教学之我见

医学统计学主要侧重培养学生的思维模式,培养学生将来走到临床、科研工作岗位上后用客观数据而不是主观臆断去解释、判断结果的一种思维方式。很多学生在学完医学统计学后的一个体会就是难,至于难在什么地方,该如何解决,作者结合自己多年的教学体会,分别从培养思维方式、注重基本理论、改进教学方法等方面提出了自己的见解,以期对同行教师在医学统计学的教学过程中提高教学效果起到抛砖引玉的作用。