中医临床诊疗指南制修订现状调研、分析与工作建议

背景 2014年底,国家中医药管理局政策法规与监督司开展中医临床诊疗指南制修订工作,对中医13个专科领域的240项中医临床诊疗指南项目进行制修订,中华中医药学会承担本部分工作。目的 为了解中医领域临床诊疗指南制修订现状,从方法学角度对项目组工作中存在的问题进行分析并给出建议,本项目组对中华中医药学会中医临床诊疗指南制修订项目组进行调研。方法 2020年6—12月,以中华中医药学会中医临床诊疗指南制修订项目组为调研对象,每个项目组人员填写一份问卷,汇集项目组整体意见。采用问卷星电子问卷,通过中华中医药学会工作文件的方式下发通知至各项目组进行调查,网络端收取调查结果。围绕调研主题,问卷内容包括5大方面：对中医临床诊疗指南的认识、指南制修订程序和方法学应用、指南制修订工作重点问题和关键环节、指南实施推广和应用情况、指南制修订工作情况整体调研。问卷为半结构化设计,共30个结构化问题、4个开放性问题。调研完成后对结果进行数据汇总与描述性分析。结果 本调研最终收回有效问卷198份,调研结果提示,在对中医临床诊疗指南的认识上,大多数项目组（94.45%,187/198）认为本领域内依然需要更多的中医...     

基于Meta分析的清开灵注射剂治疗慢性阻塞性肺疾病临床评价研究

摘 要 目的：采用Meta分析的方法评价清开灵注射剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的临床疗效和安全性。方法：计算机检索CNKI、VIP、万方数据库、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、Embase数据库中关于清开灵注射剂治疗COPD的随机对照试验,检索时间界定为各数据库建库至2017年6月10日,采用Cochrane风险评价表评价纳入研究的偏倚风险,提取资料并通过RevMan 5.3和Stata 12.0软件进行数据分析。结果：共纳入10篇文献,6篇清开灵注射剂给药方式为静脉滴注,4篇为雾化吸入,累计患者836例。Meta分析结果显示,对比仅用西医常规疗法,清开灵注射剂静脉滴注联合西医常规疗法治疗COPD可以更好地提高临床总有效率（RR=1.20,95%CI：1.11~1.30,P＜0.000 1）,改善患者FEV1（MD=0.33,95%CI：0.09~0.58,P=0.008）、FVC（MD=0.27,95%CI：0.15~0.40,P＜0.000 1）、FEV1/FVC（MD=7.99,95%CI：2.88~13.10,P=0.002）、PaCO2（MD=-11.50,95%CI：-16.22~-6.78,P＜0.000 01）、PaO2（MD=12.31,95%CI：8.36~16.25,P＜0.000 01）和IL 8（MD=-12.80,95%CI：-16.52~-9.08,P＜0.000 1）;对比仅用西医常规疗法,清开灵雾化吸入联合西医常规疗法治疗COPD可以更好地提高临床总有效率（RR=1.26,95%CI：1.14~1.39,P＜0.000 01）。纳入文献中,2篇明确未发生严重不良反应,4篇对发生的不良反应/事件进行了报道。结论：根据当前纳入研究证据表明,对比仅用西医常规疗法,清开灵注射剂联合西医常规疗法治疗COPD有较好的疗效。在清开灵注射剂的使用过程中应严格监测用药反应,一旦出现不良反应,及时采取有效措施。     

基于Meta分析的复方苦参注射液辅助治疗肝癌临床评价研究

摘 要 目的：采用Meta分析方法评价复方苦参注射液辅助肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗肝癌的临床疗效及安全性。方法：通过计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang）中有关复方苦参注射液联合TACE治疗肝癌的随机对照试验,检索时间从数据库建库至2016年10月。由两位研究者独立对纳入文献进行偏倚风险评价,提取资料并通过RevMan 5.3软件进行数据分析。结果：共纳入随机对照试验11项,累计患者875例。Meta分析结果显示：在TACE 治疗的基础上,联用复方苦参注射液不仅可以提高肝癌患者的临床总有效率（RR=1.35,95%CI：1.18~1.53,P<0.000 01),改善患者生存质量（RR=1.28,95%CI：1.10~1.47,P=0.001）,而且有助于缓解化疗药物产生的不良反应。结论：现有临床证据表明在TACE治疗基础上联用复方苦参注射液对肝癌有一定的辅助治疗作用。但本研究结论尚需更多设计良好、严格执行的大样本随机双盲对照试验加以证实。     

基于Meta分析的丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死临床评价研究

摘 要 目的：系统评价丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性。方法：计算机检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、the Cochrane Library和EMbase,全面检索丹参川芎嗪注射液治疗急性脑梗死的随机对照试验,采用Cochrane风险评价表评价其研究质量,提取资料并通过RevMan5.3软件进行数据分析。结果：共纳入23篇文献,累计2 196例受试者。Meta分析结果显示：在西医常规治疗的基础上,联用丹参川芎嗪注射液对比对照组仅用西医常规,在治疗急性脑梗死方面具有较好的疗效,可有效提高临床总有效率（RR＝1.18,95%CI：1.14~1.23,P＜0.000 01）,改善神经功能缺损情况（MD=-3.63,95%CI：-4.43~-2.82,P＜0.000 01）,改善日常生活活动能力（MD=12.05, 95%CI：7.38~16.71, P＜0.000 01）。结论：临床治疗急性脑梗死的过程中,在常规治疗的基础上联用丹参川芎嗪注射液可以提高疗效,但其安全性仍需进一步探讨。     

中药大品种科技竞争力报告(2019版)概要

当前,由于中药产品优胜劣汰的竞争逻辑不清晰,导致中药竞争力提升缓慢,产业发展陷入困境。以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为推动中药产业高质量发展的核心关键。通过中药产品的差异化评价,可以有效强化中药产品竞争。科技竞争力集中反映了中药产品的临床价值、科学价值,更折射出企业对产品的态度。通过对中药产品科技竞争力进行评价,可以较为全面地比较产品的内在价值。在持续深入研究中药产品科技竞争力评价模型,连续3年发布《中药大品种科技竞争力报告》(以下简称《报告》)的基础上,工作组编制《报告》(2019版)。本文为《报告》(2019版)概要,详细阐释了中药大品种科技竞争力评价模型的指标权重和算法体系,介绍了2019年评价工作情况和评价结果,基于评价结果分析了各地区、各治疗领域、各类型中成药产品相关科技创新的状况。可以看出,《报告》中优势中药产品与国家基本药物、医保目录品种遴选以及中药产业科技大奖都存在较高的相关性,基于《报告》(2019版)的现实影响与积极的产业引导作用,未来《报告》不仅可为"筛选疗效独特中药品种"等科学决策提供数据支撑,也可为中药产品淘汰、重点监控品种等"汰劣"型决策提供参考依据;还可用于中药企业产品学术推广,价值与风险研判,中药企业战略规划、并购、投融资,以及项目、奖励申报。     

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》.其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药...     

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是表达药物有效性与安全性的重要技术资料.其作为指导医生、药师和患者合理用药的重要依据,科学、规范、准确的表述直接关系到公众的用药安全.药品说明书安全信息项目是指能够直接反映药品的安全性与合理用药措施的相关项目,包括[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、特殊人群用药以及警示语.在产...     

基于网状Meta分析的补益类中药注射剂治疗急性心肌梗死临床评价研究

摘要：目的:采用贝叶斯网状Meta分析方法对补益类中药注射剂联合西医常规用药方案治疗急性心肌梗死的有效性及安全性进行分析。方法:计算机检索Embase、The Cochrane library、PubMed、CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed数据库,搜集补益类中药注射剂联合西医常规用药治疗急性心肌梗死的随机对照试验(RCT),检索时限均为建库至2018年8月8日。由两名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险。患者在临床总有效率、静脉溶栓再通率、胸痛缓解、ST段回降、心肌酶峰提前、再灌注心律失常方面的改善通过Winbugs 1.4.3软件、Stata 13.0软件进行分析,并用Stata 13.0软件绘图。结果:共纳入27个RCTs,2 445例患者。通过网状Meta分析的疗效排序结果及聚类分析结果,纳入的中药注射剂联合西医常规用药方案疗效均优于单纯使用西医常规用药,其中,黄芪注射剂在临床总有效率方面疗效较好,生脉注射剂在其他方面疗效较好。结论:针对急性心肌梗死,在西医常规用药方案的基础上,分别联用黄芪、生脉注射剂较其他注射剂有效。但还需更多高质量的临床随机对照试验支持本次研究所得结论。     

新型冠状病毒肺炎中医诊疗/防治方案对中医临床指南制定的思考

目的:全面分析新型冠状病毒肺炎中医诊疗/防治方案,探讨其对中医临床指南制定的启示。方法:检索2020年2月19日前发布的新型冠状病毒肺炎中医诊疗方案、防治方案、临床实践指南或专家共识,分析其中医辨证分型、西医疾病分期、中药复方和中成药相关信息。结果:共纳入23个新型冠状病毒肺炎中医诊疗/防治方案和1个快速建议指南,其中14个方案明确了中医辨证分型同时也描述了西医疾病分期,22个方案明确了中药复方的药物组成,7个方案提到不同情况下对其进行加减,17个方案明确了中药复方的剂量,3个方案明确了煎煮法,6个方案明确了中药复方的用法用量,2个方案明确了疗程,没有方案注明证据来源;快速建议指南中中医治疗内容引用了国家卫健委发布的第四版新型冠状病毒肺炎诊疗方案。23个方案和1个快速建议指南共推荐了41种中成药,其中12种中成药属于超说明书范围推荐。结论:新型冠状病毒肺炎中医诊疗/防治方案基本上将中医辨证分型与西医疾病分期相结合推荐了中药复方或中成药,且明确了中药复方的剂量,方案中的中成药有超说明书范围推荐的情况,方案的制定重视专家经验,为今后中医指南的制定提供了可借鉴的方法和思路。     

基于Meta分析的热毒宁注射剂治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期临床评价研究

摘 要 目的：采用Meta分析方法评价热毒宁注射剂治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）的临床疗效及安全性。方法：计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、SinoMed、中国知网、维普期刊数据库和万方数据库中有关热毒宁注射剂治疗AECOPD的随机对照试验,检索时间为各数据库建库至2017年3月18日,采用Cochrane风险评价表评价纳入研究的偏倚风险,提取资料并通过RevMan 5.3和Stata 12.0软件进行数据分析。结果：共纳入12篇文献,累计992例受试者,发表年份为2011~2017年。Meta分析结果显示,与仅用西医常规疗法（对照组）相比,热毒宁注射剂辅助西医常规疗法（治疗组）治疗AECOPD可以较好地提高临床总有效率（RR=1.19,95%CI：1.13~1.26,P<0.000 01）,此外还可以更好地改善患者FEV1/FVC（MD=8.89,95%CI：5.73~12.05,P<0.000 01）、FEV1%（MD=10.27,95%CI：5.11~15.44,P<0.000 1）和C反应蛋白水平（MD=-5.60,95%CI：-9.94~-1.26,P=0.01）。安全性方面,12篇文献中,有3篇表明未发生明显不良反应,3篇报道了40例不良反应,其中治疗组14例,对照组26例。结论：根据纳入研究证据表明,与仅用西医常规疗法相比,热毒宁注射剂辅助西医常规疗法治疗AECOPD可以提高患者临床总有效率并改善患者肺功能和C反应蛋白水平。但在安全性方面,尚需更多针对性研究进一步探讨。