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贺迎坤 李天晓 白卫星 朱良付 王子亮 薛绛宇 冯光 冯周琴 王梅云 李立 李钊硕 赵同源 许斌 张优 田咏梅 白岩 赵晓娟 梁晓东 邵秋季 常凯涛 李桢桢 《中华介入放射学电子杂志》2016,4(2):109-114
目的：评估新型脑血管药物洗脱支架治疗椎动脉狭窄的安全性和初步疗效。
方法：本研究为上市前Ⅰ～Ⅱ期单中心随机对照研究,计划入组40例椎动脉重度狭窄患者（狭窄度≥70%）,按1:1分配到实验组和对照组。实验组使用新型脑血管药物洗脱支架系统（MauroraStent）,对照组使用脑血管专用裸金属球扩式支架（Apollo）。主要观察指标是：术后6个月的支架内再狭窄和术后30 d内的手术相关并发症;次要观察指标为：术后12个月内同侧性短暂性脑缺血发作、卒中及死亡情况,以及所有不良事件和严重不良事件发生情况。
结果：研究入组开始于2014年9月,到2015年9月40例患者入组完毕,随机分组后随访12个月内的资料,主要包括手术相关并发症、相关性短暂性脑缺血发作、卒中及死亡情况,同时还包括非手术相关性不良事件的发生情况。
结论：该试验将为脑血管药物洗脱支架的临床应用提供临床依据,为后期进行Ⅲ期多中心随机对照研究提供参考。
注册：世界卫生组织国际临床试验注册平台-中国临床试验注册中心,注册号：ChiCTR-IIR-16009115 相似文献
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