沙美特罗替卡松吸入剂微生物限度检测方法研究

主要介绍沙美特罗替卡松吸入剂USP(美国药典)的微生物限度检测方法,包括计数法和特定微生物检查法。因该品难溶于水,且有一定的抑菌性,无法用传统的微生物检测方法进行计数法检测。通过常规法、薄膜过滤法和薄膜过滤法加中和剂法等3种方法的研究比较,得出通过薄膜过滤法加中和剂的方法,5个菌在试验组及稀释剂对照组中的回收率均超过标准50%的结果。确定了薄膜过滤加中和剂法适用于沙美特罗替卡松吸入剂微生物计数法检测,并提供了沙美特罗氟替卡松的有效微生物限度检测方法。